Insulin Human Winthrop

Kraj: Unia Europejska

Język: francuski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Insulin human

Dostępny od:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

Kod ATC:

A10AB01

INN (International Nazwa):

insulin human

Grupa terapeutyczna:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Dziedzina terapeutyczna:

Diabète sucré

Wskazania:

Diabète sucré nécessitant un traitement par insuline. L’insuline humaine Winthrop rapide est également adaptée pour le traitement du coma hyperglycémique et acidocétose, ainsi que pour réaliser pre, intra - et stabilisation postopératoire chez les patients atteints de diabète sucré.

Podsumowanie produktu:

Revision: 15

Status autoryzacji:

Retiré

Data autoryzacji:

2007-01-17

Ulotka dla pacjenta

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solution injectable en flacon
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine (équivalent à 3,5
mg).
Chaque flacon contient 5 ml de solution pour injection, équivalent à
500 UI d'insuline, ou 10 ml de
solution pour injection, équivalent à 1000 UI d’insuline. Une UI
(Unité Internationale) correspond à
0,035 mg d'insuline humaine anhydre.
Insulin Human Winthrop Rapid est une solution d'insuline neutre
(insuline ordinaire).
L'insuline humaine est produite par la technique de l'ADN recombinant
dans Escherichia coli._ _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon.
Solution claire, incolore
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline. Insulin
Human Winthrop Rapid est également
adapté au traitement du coma hyperglycémique et de l'acidocétose,
de même que lorsque l'on cherche
à atteindre un équilibre pré-, per- et post-opératoire chez des
patients diabétiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
L'objectif glycémique, les préparations d'insuline à utiliser et la
posologie de l'insuline (doses et
horaires d'administration) doivent être déterminées pour chaque
individu, et adaptées au régime
alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie du patient.
_Doses quotidiennes et horaire d'administration _
Il n'existe aucune règle fixe concernant la posologie de l'insuline.
Cependant, les besoins moyens en
insuline sont souvent de l'ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids
corporel par jour. Les besoins
métaboliques de base représentent 40 à 60 % du total des besoins
quotidiens. Insulin Human Winthrop
Rapid est injecté par voie sous-cutanée 15 à 20 minutes avant un
repas.
Dans le traitement d'une hyperglycémie sévère ou de l'acidocétose
en part

Charakterystyka produktu

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solution injectable en flacon
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine (équivalent à 3,5
mg).
Chaque flacon contient 5 ml de solution pour injection, équivalent à
500 UI d'insuline, ou 10 ml de
solution pour injection, équivalent à 1000 UI d’insuline. Une UI
(Unité Internationale) correspond à
0,035 mg d'insuline humaine anhydre.
Insulin Human Winthrop Rapid est une solution d'insuline neutre
(insuline ordinaire).
L'insuline humaine est produite par la technique de l'ADN recombinant
dans Escherichia coli._ _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon.
Solution claire, incolore
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline. Insulin
Human Winthrop Rapid est également
adapté au traitement du coma hyperglycémique et de l'acidocétose,
de même que lorsque l'on cherche
à atteindre un équilibre pré-, per- et post-opératoire chez des
patients diabétiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
L'objectif glycémique, les préparations d'insuline à utiliser et la
posologie de l'insuline (doses et
horaires d'administration) doivent être déterminées pour chaque
individu, et adaptées au régime
alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie du patient.
_Doses quotidiennes et horaire d'administration _
Il n'existe aucune règle fixe concernant la posologie de l'insuline.
Cependant, les besoins moyens en
insuline sont souvent de l'ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids
corporel par jour. Les besoins
métaboliques de base représentent 40 à 60 % du total des besoins
quotidiens. Insulin Human Winthrop
Rapid est injecté par voie sous-cutanée 15 à 20 minutes avant un
repas.
Dans le traitement d'une hyperglycémie sévère ou de l'acidocétose
en part