Instanyl 50 Mikrogramm Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis - OP10(10x0,1ml)(EDB)

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Fentanylcitrat

Dostępny od:

Takeda Pharma A/S (BS 1) (3352751)

Forma farmaceutyczna:

Nasenspray, Lösung

Skład:

Fentanylcitrat (6904) 0,0785 Milligramm

Droga podania:

nasale Anwendung

Status autoryzacji:

Verkehrsfähigkeit: Ja

Data autoryzacji:

2011-06-29

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INSTANYL
 50 MIKROGRAMM,
NASENSPRAY,
LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
INSTANYL
 100 MIKROGRAMM, NASENSPRAY
,
LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
INSTANYL
 200 MIKROGRAMM,
NASENSPRAY,
LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Fentanyl
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Instanyl beachten?
3.
Wie ist Instanyl anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Instanyl aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
1.
WAS IST INSTANYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Instanyl enthält den Wirkstoff Fentanyl und gehört zu einer Gruppe
stark wirksamer Schmerzmittel,
den so genannten Opioiden. Opioide wirken, indem sie die
Schmerzsignale zum Gehirn blockieren.
Instanyl wirkt schnell und wird zur Linderung von Durchbruchschmerzen
bei erwachsenen
Krebspatienten angewendet, die bereits Opioide gegen ihre
Dauerschmerzen erhalten.
Durchbruchschmerzen sind zusätzliche, plötzlich auftretende
Schmerzen, die trotz Anwendung Ihrer
üblichen Dauerschmerztherapie mit Opioiden auftreten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INSTANYL BEACHTEN?
INSTANYL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
Wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der im Abschnitt 6.
genannten s

Charakterystyka produktu

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Instanyl 50 Mikrogramm, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Instanyl 100 Mikrogramm, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Instanyl 200 Mikrogramm, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Instanyl 50 Mikrogramm, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält eine Dosis (100 Mikroliter)
Fentanylcitrat entsprechend
50 Mikrogramm Fentanyl.
Instanyl 100 Mikrogramm, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält eine Dosis (100 Mikroliter)
Fentanylcitrat entsprechend
100 Mikrogramm Fentanyl.
Instanyl 200 Mikrogramm, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält eine Dosis (100 Mikroliter)
Fentanylcitrat entsprechend
200 Mikrogramm Fentanyl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung (Nasenspray)
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Instanyl ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei
Erwachsenen bestimmt, die bereits eine
Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten.
Durchbruchschmerzen sind
eine vorübergehende Exazerbation von Schmerzen, die vor dem
Hintergrund anderweitig
kontrollierter Dauerschmerzen auftritt.
Zu den Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, werden
diejenigen gezählt, die mindestens
60 mg orales Morphium täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales
Fentanyl pro Stunde,
mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales
Hydromorphon täglich oder eine
äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder
länger erhalten.
4.2
DOSIERUNGUND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten und zu überwachen, der
Erfahrung mit einer Opioid-
Therapie bei Tumorpatienten hat. Der Arzt muss das
Missbrauchspotential, das Risiko des nicht
bestimmungsgemäßen Gebrauchs, das Suchtpotential und die gefahr der
Überdosierung