Ingelvac PRRSFLEX EU, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor varkens

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

LEVEND VERZWAKT PORCINE REPRODUCTIEF EN RESPIRATOIR SYNDROOM (PRRS) VIRUS, Stam 94881

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Kod ATC:

QI09AD03

INN (International Nazwa):

LIVE ATTENUATED PORCINE REPRODUCTIVE AND RESPIRATORY SYNDROME (PRRS) VIRUS, Strain 94881

Forma farmaceutyczna:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Droga podania:

Intramusculair gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupa terapeutyczna:

Varkens

Dziedzina terapeutyczna:

Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Varkens Vlees 0 dagen

Status autoryzacji:

IE/V/0443/001

Data autoryzacji:

2015-04-10

Charakterystyka produktu

BD/2021/REG NL 115061/zaak 909863
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH te
Ingelheim am Rhein
d.d. 20 september 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel INGELVAC PRRSFLEX EU, LYOFILISAAT EN
SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL
115061;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
INGELVAC
PRRSFLEX EU, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 115061, zoals
aangevraagd d.d. 20 september 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel INGELVAC PRRSFLEX EU, LYOFILISAAT EN
SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 115061 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
INGELVAC PRRSFLEX EU, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR
SUSPENSIE
VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 115061 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 115061/zaak 909863
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
d