INFUTRAZE koncentrátum oldatos infúzióhoz

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

zinc chloride; copper chloride dihydrate; manganese chloride tetrahydrate; sodium selenite; potassium iodide

Dostępny od:

Fresenius Kabi AB, Uppsala

Kod ATC:

B05XA31

INN (International Nazwa):

zinc chloride; copper chloride dihydrate; manganese chloride tetrahydrate; sodium selenite; potassium iodide

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 20 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-24237 / 01 - I - TK - nem

Status autoryzacji:

WEU

Data autoryzacji:

2023-05-22

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Infutraze koncentrátum oldatos infúzióhoz
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Infutraze koncentrátum oldatos
infúzióhoz (a továbbiakban
Infutraze koncentrátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Infutraze koncentrátum alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Infutraze koncentrátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Infutraze koncentrátumot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INFUTRAZE KONCENTRÁTUM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Infutraze nyomelemek keveréke, amelyet csepegtetéssel
(intravénás infúzióval) juttatnak a vérbe.
Az Infutraze öt nyomelemet (cinket, rezet, mangánt, szelént és
jódot) tartalmaz nagyon kis
mennyiségben, amelyek normál estetben a táplálékból szívódnak
fel. Ezek a nyomelemek szükségesek
a szervezet normális működéséhez.
Az Infutraze koncentrátum nyomelem-alapszükséglet biztosítására
javallott olyan koraszülöttek, időre
született újszülöttek, gyermekek, illetve serdülők számára,
akik nem tudnak enni, vagy nem tudnak
elég tápanyagot felvenni a szondával történő táplálás során,
és ezért vénán keresztül infúzióban kell
táplálni őket (úgynevezett intravénás táplálás, va

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Infutraze koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Infutraze koncentrátum nyomelem-összetétele milliliterenként és
ampullánként (10
ml):
INFUTRAZE
1 ml
1 ampulla (10 ml)
cink-klorid
1042 mikrogramm
10 420 mikrogramm
réz-klorid-dihidrát
107,4 mikrogramm
1074 mikrogramm
mangán-klorid-tetrahidrát
3,600 mikrogramm
36,00 mikrogramm
nátrium-szelenit
15,33 mikrogramm
153,3 mikrogramm
kálium-jodid
2,567 mikrogramm
25,67 mikrogramm
1 ml Infutraze hatóanyagtartalma megfelel:
cink (Zn)
7,64 mikromol
500 mikrogramm
réz (Cu)
0,630 mikromol
40,0 mikrogramm
mangán (Mn)
0,0182 mikromol
1,00 mikrogramm
szelén (Se)
0,0887 mikromol
7,00 mikrogramm
jód (I)
0,0155 mikromol
1,96 mikrogramm
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, csaknem színtelen oldat.
Ozmolalitás: kb. 40 mOsm/kg víz
pH: 2,0
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Infutraze koncentrátum olyan koraszülöttek, időre született
újszülöttek, gyermekek, illetve
serdülők számára javallott nyomelem-alapszükségletének
biztosítására, akiknek intravénás táplálásra
van szükségük.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Koraszülöttek_
A javasolt maximum 1 ml/ttkg/nap Infutraze dózissal biztosítható a
napi nyomelem-alapszükséglet.
_Időre született újszülöttek, csecsemők és 20 kg-nál kisebb
testtömegű gyermekek_
A javasolt maximum 0,5 ml/ttkg/nap Infutraze dózissal biztosítható
a napi nyomelem-alapszükséglet.
_20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők_
A javasolt maximum 10 ml/nap Infutraze dózissal biztosítható a napi
nyomelem-alapszükséglet.
OGYÉI/47798/2023
0.5 ml, 1 ml és 10 ml Infutraze nyomelem-összetétele:
0,5 ml
1,0 ml
10 ml
Zn
250 mikrogramm
500 mikrogramm
5000 mikrogramm
Cu
20,0 mikrogramm
40,0 mikrogramm
400 mikrogramm
Mn
0,50 mikrogramm
1,00 mikrogramm
10,0 mikrogramm
Se
3,50 mikrogramm
7,00 mikrogramm
70,0 mikrogramm
I
0,98 mikrogra