Influvac

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko

Kod ATC:

J07BB02

Droga podania:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Sztuk w opakowaniu:

sus inj 1x0,5 ml (striek.skl. s ihlou); sus inj 10x0,5 ml (striek.skl. s ihlou); sus inj 1x0,5 ml (striek.skl. bez ihly); sus in

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Dziedzina terapeutyczna:

Očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaná, štiepený vírus alebo povrchový antigén

Podsumowanie produktu:

sus inj 10x0,5 ml (striek.skl. bez ihly); sus inj 1x0,5 ml (striek.skl. bez ihly); sus inj 10x0,5 ml (striek.skl. s ihlou); sus inj 1x0,5 ml (striek.skl. s ihlou)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2005-02-09

Ulotka dla pacjenta

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03674-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INFLUVAC
INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČKÁCH
očkovacia látka proti chrípke (inaktivované povrchové antigény)
sezóna 2021/2022
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO SA
DÁTE VY ALEBO VAŠE DIEŤA
ZAOČKOVAŤ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS
A
VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Influvac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použije
Influvac
3.
Ako používať Influvac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Influvac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INFLUVAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Influvac je očkovacia látka. Táto očkovacia látka pomáha
chrániť vás alebo vaše dieťa proti influenze
(chrípka), predovšetkým u pacientov, ktorí majú tendenciu
vysokého rizika pridružených komplikácií.
Používanie Influvacu má byť založené na oficiálnych
odporúčaniach.
Po podaní očkovacej látky Influvac človeku, imunitný systém
(prirodzený obranný systém tela) vyvolá
tvorbu vlastnej obrany (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zložka
očkovacej látky nemôže vyvolať
chrípku.
Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže rýchlo šíriť a je
vyvolaná odlišnými typmi kmeňov, ktoré sa môžu
každ

Charakterystyka produktu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03674-ZME
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Influvac
injekčná suspenzia (očkovacia látka proti chrípke, inaktivované
povrchové antigény).
Sezóna 2021/2022
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Povrchové antigény proti vírusu chrípky (inaktivované)
(hemaglutinín a neuraminidáza) nasledovných
kmeňov*:
-
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
15 mikrogramov HA**
-
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - podobný kmeň
-
(A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)
15 mikrogramov HA**
-
B/Washington/02/2019- podobný kmeň
(B/Washington/02/2019, divoký typ)
15 mikrogramov HA**
na dávku 0,5 ml
*pomnožené na oplodnených slepačích vajciach zo zdravého
slepačieho kŕdľa
**hemaglutinín
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej
organizácie (WHO), (severná
pologuľa) a rozhodnutie Európskej Únie na obdobie 2021/2022.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Influvac môže obsahovať stopy vajec (ako napr. ovalbumín, kuracie
proteíny), formaldehyd,
cetrimóniumbromid, polysorbát 80 alebo gentamicín, ktoré sa
používajú počas výrobného procesu
(pozri časť 4.3).
3.
LI
EKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke, bezfarebný
číry roztok, naplnený
v jednodávkových striekačkách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia chrípky, predovšetkým u ľudí so zvýšeným rizikom
možných pridružených komplikácií.
Influvac je určený dospelým a deťom od 6 mesiacov.
Použitie Influvacu má byť založené na oficiálnych
odporúčaniach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03674-ZME
2
Dávka pre dospelých je 0,5 ml.
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Deti vo veku 36 mesiacov a viac: 0,5 ml.
Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov: klinické údaje sú obmedzené;
môžu sa podávať dávky 0,25 ml
alebo 0,5 ml, podrobné