Infanrix - IPV + Hib 1 dawka (0,5 ml) Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Toksoid błoniczy + Toksoid tężcowy + Antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna) + Poliowirus (inaktywowany): typ 1 (szczep Mahoney), typ 2 (szczep MEF-1), typ 3 (szczep Saukett) +

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07CA06

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis(inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana

Dawkowanie:

1 dawka (0,5 ml)

Forma farmaceutyczna:

Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990891641; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny bez igły + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990891672; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny bez igły + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990891689; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990891658

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INFANRIX-IPV+Hib, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
_ _
Szczepionka przeciw błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi
(bezkomórkowa, złożona) (Pa),
poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i haemophilus typ b (Hib)
(skoniugowana), adsorbowana
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie
należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka INFANRIX-IPV+Hib i w jakim celu się ją
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-IPV+Hib
3.
Jak stosować szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA INFANRIX-IPV+HIB I W JAKIM CELU SIĘ JĄ
STOSUJE
INFANRIX-IPV+Hib jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania
błonicy, tężcowi, krztuścowi
(kokluszowi), poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina) oraz
zakażeniom wywołanym przez
_Haemophilus influenzae_
typu b u dzieci.
Część składowa szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi,
krztuścowi i polio (DTPa-IPV) jest mętną,
białą zawiesiną w ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Część składowa szczepionki przeciwko Hib jest białym proszkiem
umieszczonym w szklanej fiolce.
Obie składowe szczepionki muszą być zmieszane razem przed
szczepieniem dziecka.

BŁONICA:
Błonica jest chorobą zakaźn
ą, najczęściej dotyczy dróg oddechowych

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INFANRIX-IPV+Hib
_,_
proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi
(bezkomórkowa, złożona) (Pa),
poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i haemophilus typ b (Hib)
(skoniugowana), adsorbowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 40 j.m.
Antygeny
_Bordetella pertussis:_
Toksoid krztuścowy (PT)
1
25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa (FHA)
1
25 mikrogramów
Pertaktyna (PRN)
1
8 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany) (IPV):
typ 1 (szczep Mahoney)
2
40 jednostek antygenu D
typ 2 (szczep MEF-1)
2
8 jednostek antygenu D
typ 3 (szczep Saukett)
2
32 jednostki antygenu D
Polisacharyd Haemophilus typ b 10 mikrogramów
(fosforan polirybozorybitolu) (PRP)
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
około 25 mikrogramów
1
adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,5 miligrama Al
+3
2
namnażany w hodowli komórkowej VERO
Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i
polimyksyny,
wykorzystywanych w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Szczepionka zawiera < 0,07 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego na
dawkę oraz 0,036
mikrograma fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Liofilizowany składnik
_Haemophilus influenzae_
typ b (Hib) ma postać białego proszku.
Zawiesina (DTPa-IPV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid
tężcowy, antygeny krztuścowe i
inaktywowany poliowirus jest białą, mętną zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
2
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest wskazana do czynnego uodporniania
dzieci od 2. miesiąca
życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyel