Infanrix - DTPa 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna) + Toksoid tężcowy + Toksoid błoniczy

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07AJ52

INN (International Nazwa):

Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana

Dawkowanie:

1 dawka (0,5 ml)

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990784356; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990784349

Status autoryzacji:

2020-12-16

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INFANRIX-DTPA
, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), adsorbowana
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do do
lekarza lub farmaceuty.
−
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie
należy jej przekazywać innym.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest szczepionka INFANRIX-DTPa i w jakim celu się ją
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-DTPa
3. Jak stosować szczepionkę INFANRIX-DTPa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę INFANRIX-DTPa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST SZCZEPIONKA INFANRIX-DTPA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ
STOSUJE
INFANRIX-DTPa
jest
szczepionką
stosowaną
u
dzieci
w
celu
zapobiegania:
błonicy,
tężcowi
i
krztuścowi
(kokluszowi).
Czynnymi
składnikami
INFANRIX-DTPa
są
substancje
niezakaźne
wytworzone przez bakterie wywołujące błonicę i tężec oraz
oczyszczone białka bakterii wywołującej
krztusiec. Szczepionka nie wywołuje chorób, przed którymi chroni.
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie swoistej odporności
czynnej przeciwko wymienionym
chorobom.
•
BŁONICA:
Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
Zazwyczaj w drogach
oddechowych
dochodzi
do
stanu
zapalnego
i
obrzęku,
co
powoduje
poważne
trudności
w oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy
wytwarzają także toksyny (trucizny),
które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INFANRIX-DTPa, zawiesina do wstrzykiwań
_Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis
praeparatum adsorbatum _
Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), adsorbowana
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5ml) szczepionki zawiera:
Toksoid błoniczy
1
…………………………………………………
nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy
1
…………………………………………………
nie mniej niż 40 j.m.
Antygeny
_Bordetella pertussis _
Toksoid krztuścowy
1
………………….…………………….
25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa
1
……………………………..
25 mikrogramów
Pertaktyna
1
…………………………………………………..
8 mikrogramów
1
adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,5 miligrama Al
+3
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
INFANRIX-DTPa jest mętną, białą zawiesiną.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka
INFANRIX-DTPa jest wskazana:
−
do czynnego uodparniania przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi
dzieci od 2 miesiąca życia
(szczepienie podstawowe);
−
jako
dawka
przypominająca
u
dzieci
w
szóstym
roku
życia,
które
wcześniej
otrzymały
3
lub
4
dawki
szczepionki
przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi acelularnej (DTPa) lub
szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierającej
całe komórki krztuśca (DTPw).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
Schemat szczepienia powinien być zgodny z Programem Szczepień
Ochronnych.
Schemat szczepienia podstawowego składa się z trzech dawek po 0,5 ml
(szczepienie pierwotne) oraz
dawki uzupełniającej (0,5 ml) w drugim roku życia. Dawka
przypominająca powinna być podana
w szóstym roku życia.
_ _
Sposób podawania
_ _
Szczepionka
INFANRIX-DTPa
powinna
być
podawana
GŁĘBOKO
DOMIĘŚNIOWO