Infacetamol 100 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paracetamolum

Dostępny od:

Farmina Sp. z o.o.

Kod ATC:

N02BE01

INN (International Nazwa):

Paracetamolum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05907529111147; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05907529111543; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05907529111154

Status autoryzacji:

2027-05-17

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Infacetamol, 100 mg/ml, roztwór doustny
Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Infacetamol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Infacetamol
3.
Jak przyjmować lek Infacetamol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Infacetamol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Infacetamol i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Infacetamol jest paracetamol.
Paracetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i
przeciwgorączkowych. Lek jest stosowany
w bólach i gorączce różnego pochodzenia np. ząbkowanie, po
szczepieniach, w przeziębieniu lub stanach
grypopodobnych.
Infacetamol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w
przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat).
W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39˚C),
objawów infekcji wtórnej,
utrzymywania się objawów przez ponad 2 dni, pogorszenia lub
pojawienia się nowych objawów, lekarz
powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia.
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Infacetamol
Kiedy nie przyjmować leku Infacetamol
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub k

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Infacetamol, 100 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg paracetamolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 7,68 glikolu propylenowego
(E 1520) w 1 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Gęsty, lepki, klarowny roztwór, o bardzo lekko różowym zabarwieniu
i truskawkowym zapachu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Ból i gorączka różnego pochodzenia, np. ząbkowanie, po
szczepieniach, w przeziębieniu lub stanach
grypopodobnych.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Infacetamol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w
przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat).
Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na
podstawie masy ciała dziecka i w ten
sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu
doustnego. Przybliżony wiek ustalony na
podstawie masy ciała jest podany informacyjnie.
U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany po
konsultacji z lekarzem.
Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc./dobę,
która podawana jest w 4 lub 6
dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4
godziny.
Aby podać dawkę 15 mg/kg mc. co 6 godzin, należy stosować się do
poniższych instrukcji:
Do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,6 ml (60 mg).
Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 1,0 ml (100 mg).
Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 1,2 ml (120 mg).
Do 10,5 kg (12 do 23 miesięcy): 1,6 ml (160 mg).
Do 13 kg (2 do 3 lat): 2,0 ml (200 mg)
Do 18,5 kg (4 do 5 lat): 2,8 ml (280 mg)
Do 24 kg (6 do 8 lat): 3,6 ml (360 mg)
Do 32 kg (9 do 10 lat): 4,8 ml (480 mg)
Dawka może być powtarzana co 6 godzin.
Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4
godzin, produkt leczniczy może być
podawany co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10
mg/kg mc.
Aby podać da