Inevica 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ivabradinum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

C01EB17

INN (International Nazwa):

Ivabradinum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991337551; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991337568

Status autoryzacji:

2019-10-14

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
INEVICA, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
INEVICA, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ivabradinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Inevica i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inevica
3.
Jak stosować lek Inevica
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Inevica
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INEVICA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Inevica zawiera substancję czynną iwabradynę. Inevica jest
lekiem nasercowym stosowanym
w leczeniu:
-
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce
piersiowej) u dorosłych
pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej
uderzeń na minutę. Jest
stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą
przyjmować leków stosowanych
w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w
skojarzeniu
z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni
kontrolowany za pomocą
beta-adrenolityku.
-
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których
częstość akcji serca wynosi 75
lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze
standardowym leczeniem, w tym
z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane
albo nie są tolerowane.
O stabilnej dławicy pi

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Inevica, 5 mg, tabletki powlekane
Inevica, 7,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Inevica, 5 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 53,65 mg laktozy
jednowodnej
Inevica, 7,5 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 80,48 mg laktozy
jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Inevica, 5 mg: Biała lub prawie biała, owalna, obustronnie wypukła
tabletka powlekana, z napisem „A274”
po jednej stronie i rowkiem ułatwiającym podział tabletki po
drugiej stronie; wymiary tabletki 8,2 x 4,1 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Inevica, 7,5 mg: Biała lub prawie biała, trójkątna, obustronnie
wypukła tabletka powlekana, z napisem
„A267” po jednej stronie; wymiary tabletki 7,5 x 7,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej
u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym i częstością akcji serca
≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
-
u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
beta-adrenolityków
-
lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco
kontrolowanych za pomocą optymalnej
dawki beta-adrenolityku.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca
Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV
stopnia według klasyfikacji NYHA, z
zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u
których częstość akcji serca
wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem
standardowym, w tym
z beta-adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest
przeciwwskazane