Inegy 10 mg+40 mg tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dostępny od:

N.V. Organon

Kod ATC:

C10BA02

INN (International Nazwa):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dawkowanie:

10 mg+40 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletter

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2004-12-11

Ulotka dla pacjenta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
INEGY® 10 MG/10 MG, 10 MG/20 MG, 10 MG/40 MG ELLER 10 MG/80 MG
TABLETTER
ezetimib og simvastatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Inegy til dig personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Inegy
3.
Sådan skal du tage Inegy
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Inegy indeholder de aktive stoffer ezetimib og simvastatin. Inegy er
en medicin, der bliver brugt til at
nedsætte totalkoncentrationen af kolesterol, ”dårligt”
kolesterol (LDL kolesterol) og fedtsubstanser, kaldet
triglycerider, i blodet. Desuden øger Inegy koncentrationen af
”godt” kolesterol (HDL kolesterol).
Inegy sænker kolesteroltallet på to måder. Det aktive stof ezetimib
nedsætter mængden af kolesterol, som
bliver optaget i fordøjelseskanalen. Det aktive stof simvastatin, der
tilhører klassen ”statiner”, hæmmer
produktionen af kolesterol, som kroppen selv laver.
Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes i blodbanen. Det
samlede kolesteroltal består hovedsageligt af
LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”dårlige” kolesterol, da det
kan opbygges i arterievæggene og danne en
belægning. Efterhånden kan denne opbygning af belægning føre til
indsnævring af arterierne. Denne
indsnævring kan hæmme eller blokere blodtilførslen til livsvigtige
organer, såsom hjertet ell

Charakterystyka produktu

25. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INEGY, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22412
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Inegy
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80
mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
En 10/10 mg tablet indeholder 58,2 mg lactosemonohydrat.
En 10/20 mg tablet indeholder 126,5 mg lactosemonohydrat.
En 10/40 mg tablet indeholder 262,9 mg lactosemonohydrat.
En 10/80 mg tablet indeholder 535,8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvid til råhvid kapselformet tablet mærket med ”311”, ”312”,
”313” eller”315” på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Inegy er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos
patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS)
i anamnesen,
som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i
behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Inegy er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med
primær (heterozygot
familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor
behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt:
_36573_spc.doc_
_Side 1 af 37_

Patienter, der er uhensigtsmæssigt kontrollerede på et statin alene

Patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Inegy er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med
HoFH. Patienterne kan
også modtage anden tillægsbehandling (fx lavdensitetslipoprotein
(LDL)-aferese).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Hyperkolesterolæmi_
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende diæt og skal
fortsætte denne diæt under
behandlingen med Inegy.
Inegy tabletter administreres oralt. Doseringsområdet for Inegy er
10/10 mg/dag til
10/80 mg/dag om aftenen. Alle doseringer fås ikke nødvendi