Incruse Ellipta (previously Incruse)

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

umeklidinium bromid

Dostępny od:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Kod ATC:

R03BB07

INN (International Nazwa):

umeclidinium bromide

Grupa terapeutyczna:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Dziedzina terapeutyczna:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Wskazania:

Uvádí se jako léčba bronchodilatační léčby k ulehčení příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou (COPD).

Podsumowanie produktu:

Revision: 18

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2014-04-28

Ulotka dla pacjenta

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
INCRUSE ELLIPTA 55 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
umeklidinium
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incruse
Ellipta používat
3.
Jak se přípravek Incruse Ellipta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Incruse Ellipta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Podrobný návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INCRUSE ELLIPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK INCRUSE
ELLIPTA
Přípravek Incruse Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium (ve
formě bromidu), která patří do skupiny
léků zvaných bronchodilatancia.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK INCRUSE ELLIPTA POUŽÍVÁ
Tento přípravek se používá k léčbě chronické obstrukční
plicní nemoci
_ _
(
CHOPN
) u dospělých. CHOPN je
dlouhod

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Incruse Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z
náustku) 55 mikrogramů umeklidinia (ve
formě 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu). To odpovídá odměřené
dávce 62,5 mikrogramů umeklidinia
(ve formě 74,2 mikrogramů umeklidinium-bromidu).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci)
Bílý prášek v šedém inhalátoru (Ellipta) se světle zeleným
krytem náustku a počítadlem dávek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Incruse Ellipta je indikován jako udržovací
bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické
obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna inhalace jednou denně.
K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek
podávat každý den ve stejnou dobu.
Maximální dávka je jedna inhalace jednou denně. Pokud dojde k
vynechání dávky, další dávka má být
podána následující den v obvyklém čase.
Zvláštní populace
_Starší pacienti _
_ _
U pacientů ve věku 65 let nebo starších není úprava dávky
nutná (viz bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
_ _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz
bod 5.2).
3
_Porucha funkce jater _
_ _
U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater
není úprava dávky nutná. Umekli