Inaqovi

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

cedazuridine, decitabine

Dostępny od:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Kod ATC:

L01BC58

INN (International Nazwa):

cedazuridine, decitabine

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Białaczka, szpikowe

Wskazania:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2023-09-15

Ulotka dla pacjenta

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
INAQOVI 35 MG/100 MG TABLETKI POWLEKANE
decytabina/cedazurydyna
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Inaqovi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Inaqovi
3.
Jak przyjmować lek Inaqovi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Inaqovi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INAQOVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK INAQOVI
Lek Inaqovi jest lekiem przeciwnowotworowym. Zawiera substancje czynne
decytabinę i cedazurydynę.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK INAQOVI
Lek Inaqovi jest stosowany samodzielnie w leczeniu ostrej białaczki
szpikowej (AML) u dorosłych, gdy
chemioterapia nie jest uważana za odpowiednią dla pacjenta. Lek
Inaqovi zostanie podany pacjentowi po
rozpoznaniu u pacjenta AML.
AML jest rodzajem raka wpływającego na białe krwinki zwane
komórkami szpiku kostnego. W przebiegu
AML komórki szpiku kos

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Inaqovi 35 mg/100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg decytabiny i 100 mg
cedazurydyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 306 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Czerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 14 mm,
gładka po jednej stronie
i z wytłoczonym napisem „H35” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Inaqovi jest wskazany do stosowania w monoterapii u
dorosłych pacjentów z nowo
rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid
leukaemia, AML), którzy nie kwalifikują się do
standardowej chemioterapii indukcyjnej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod kontrolą lekarza
posiadającego doświadczenie
w leczeniu przeciwnowotworowym.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Inaqovi to 1 tabletka raz na dobę
przyjmowana w dniach od 1 do 5
każdego 28-dniowego cyklu.
Cykle należy powtarzać co 28 dni. Leczenie należy kontynuować co
najmniej przez 4 cykle, do czasu
progresji choroby lub wystąpienia objawów ciężkiej toksyczności.
Całkowita lub częściowa odpowiedź
może nastąpić później niż po ukończeniu 4 cykli.
•
Nie zaleca się zastępowania produktem dożylnym decytabiny w trakcie
cyklu leczenia.
3
•
W celu zminimalizowania nudności i wymiotów przed przyjęciem
każdej dawki należy rozważyć
zastosowanie premedykacji