Imraldi

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

adalimumab

Dostępny od:

Samsung Bioepis NL B.V.

Kod ATC:

L04AB04

INN (International Nazwa):

adalimumab

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne

Dziedzina terapeutyczna:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis

Wskazania:

Reumatoidalne arthritisImraldi w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w:leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na chorobę modyfikujących противоревматических leków, w tym metotreksat, był nieodpowiedni. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Imraldi może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab nie została zbadana u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Łuszczycowe zapalenie arthritisImraldi jest wskazany do leczenia aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikuje anty-reumatyczne leka terapia była nieadekwatna.. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) i ulepszać fizyczną funkcję. PsoriasisImraldi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej prasowania łuszczycy u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do terapii systemowej. Dzieci nazębna psoriasisImraldi jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci przewlekłej niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży od 4-ch lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub nieodpowiednie kandydaci do miejscowego leczenia i phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 i 5. Szwedzka diseaseImraldi jest wskazany do leczenia reumatoidalnym chorobą leśniowskiego-Crohna, u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i/lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Podsumowanie produktu:

Revision: 20

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2017-08-24

Ulotka dla pacjenta

185
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (OPAKOWANIE Z AMPUŁKO-STRZYKAWKĄ)
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
adalimumab
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)
Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml zawiera 40 mg adalimumabu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny,
histydyna, histydyny
chlorowodorek jednowodny, sorbitol, polisorbat 20 i woda do
wstrzykiwań. Inne informacje, patrz
ulotka.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
roztwór do wstrzykiwań
1 ampułko-strzykawka
2 gaziki nasączone alkoholem
2 ampulko-strzykawki
2 gaziki nasączone alkoholem
4 ampułko-strzykawki
4 gaziki nasączone alkoholem
6 ampułko-strzykawek
6 gazików nasączonych alkoholem
5.
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Podanie podskórne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Nie zdejmować nasadki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Tu otwierać.
Do jednorazowego użycia.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
186
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony
przed światłem.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
12.
NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
EU/1/17/1216/001 1 ampułko-strzykawka
EU/1/17/1216/002 2 ampułko-strzykawki
EU/1/17/1216/003 4 ampułko-strzykawki
EU/1/17/1216/004 6 ampułko-strzykawek
13.
NUMER SERII
_ _
Nr serii (Lot)
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘP

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg
adalimumabu.
Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg
adalimumabu.
Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
wytwarzanym
w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera 20,0 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowego
roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Imraldi w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
-
leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego
u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg
choroby, w tym
metotreksat, okazała się niewystarczająca.
-
leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego
zapalenia stawów u dorosłych
pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Produkt Imraldi można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat
jest źle tolerowany lub gdy dalsze
leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza
szybkość postępu uszkodzenia
stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu
czynnościowego.
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
_Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów _
Imraldi w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu
czynnego wielostawowego
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku
od 2 lat, gdy odpowie