Imovax Polio 0,5 ml Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Wirus poliomyelitis typ 3, szczep Saukett (inaktywowany) + Wirus poliomyelitis typ 2, szczep MEF-1 (inaktywowany) + Wirus poliomyelitis typ 1, szczep Mahoney (inaktywowany) + Vaccinum poliomyelitidis inactivum

Dostępny od:

Sanofi Pasteur

Kod ATC:

J07BF03

INN (International Nazwa):

Vaccinum poliomyelitidis inactivatum Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana

Dawkowanie:

0,5 ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990050239; Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990050246; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990616497; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990616503

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMOVAX POLIO,
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
szczepionki, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
– Należy zachować tę ulotkę do czasu ukończenia całego cyklu
szczepienia, aby w razie
potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub
farmaceuty.
– Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie
należy jej przekazywać innym.
– Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest IMOVAX POLIO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IMOVAX POLIO
3. Jak stosować szczepionkę IMOVAX POLIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę IMOVAX POLIO
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IMOVAX
POLIO
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
IMOVAX POLIO (IPV) jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu
ochrony przed chorobami
zakaźnymi.
Po wstrzyknięciu szczepionki IMOVAX POLIO, układ immunologiczny
powoduje powstanie ochrony
przeciw polio.
Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania poliomyelitis (polio) u
niemowląt, dzieci, młodzieży
i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako dawkę
przypominającą.
Szczepionkę IMOVAX POLIO należy stosować zgodnie z obowiązującymi
oficjalnymi zaleceniami
(Programem Szczepień Ochronnych).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI
IMOVAX
POLIO
KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI IMOVAX POLIO:
- jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którąkolwiek z
substancji czynnych lub inne składniki
(wymienione w punkcie 6.), na neomycynę, streptomycynę lub
polimyksynę

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IMOVAX POLIO,
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
_Vaccinum poliomyelitidis inactivatum _
Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Wirus poliomyelitis (inaktywowany)
Typ 1 (szczep Mahoney)
#
29 jednostek antygenu D*
Typ 2 (szczep MEF-1)
#
7 jednostek antygenu D*
Typ 3 (szczep Saukett)
#
26 jednostki antygenu D*
Szczepionka jest zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i
rekomendacjami WHO
#
namnażany w komórkach VERO
*
te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone
jako 40-8-32 jednostek
antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną
odpowiednią metodą
immunochemiczną
IMOVAX POLIO może zawierać śladowe ilości neomycyny, streptomycyny
i polimyksyny B (patrz
punkt 4.3).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Fenyloalanina………………………... 12,5 mikrogramów
Etanol………………………………… 2 miligramy
(Patrz punkt 4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
IMOVAX POLIO jest przejrzystą i bezbarwną zawiesiną.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionkę IMOVAX POLIO (IPV) stosuje się w celu zapobiegania
poliomyelitis u niemowląt,
dzieci, młodzieży i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako
dawki przypominające.
IMOVAX POLIO należy stosować zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_DZIECI_
Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi
zaleceniami.
2
Poniżej są zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):
Po ukończeniu 6. tygodnia życia lub po ukończeniu 2. miesiąca
życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml
szczepionki IMOVAX POLIO powinny być podane w odstępie jednego lub
dwóch miesięcy,
następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od
podania ostatniej dawki.
Kolejne