Imodium

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Loperamidhydrochlorid

Dostępny od:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

INN (International Nazwa):

loperamide hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Hartkapsel

Skład:

Teil 1 - Hartkapsel; Loperamidhydrochlorid (11844) 2 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Podsumowanie produktu:

PZN :01869444 Darreichung : Hartkapseln Menge : 10 St; PZN :02334188 Darreichung : Hartkapseln Menge : 50 St

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

1992-10-05

Charakterystyka produktu

Draft-Version vom 31.08.2005 (Anpassung der Bestandteile an die
Bez.-Verordnung)
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMODIUM
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Synthetisches Opioid/Piperidin-Derivat
Antidiarrhoikum
3.2
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
_ _
1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
_ _
3.3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Lactose-Monohydrat,
Talkum,
Maisstärke,
Magnesiumstearat
(Ph.
Eur.),
Gelatine,
Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H
2
O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172),
Indigocarmin (E 132), Erythrosin (E 127).
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von Diarrhöen, sofern keine kausale
Therapie zur
Verfügung steht.
Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen
Verlaufsbeobachtung.
5.
GEGENANZEIGEN
IMODIUM darf nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
Loperamidhydrochlorid oder
einem der sonstigen Bestandteile
- Zustände bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen
möglicher Risiken
von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus,
Megacolon und
toxisches
Megacolon
ein.
IMODIUM
muss
sofort
abgesetzt
werden,
wenn
Obstipation, ein aufgetriebener Leib oder Ileus auftreten.
- Kindern bis 8 Jahren (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit
loperamidhaltigen
Arzneimitteln, wie z. B. IMODIUM, behandelt werden).
Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muss die Dosierung nach dem
Körpergewicht
berechnet
werden
(siehe
„Dosierungsanleitung“).
Aufgrund
des
hohen
Wirkstoffgehaltes ist IMODIUM für diese Altersgruppe nicht geeignet.
Hierfür stehen
andere Darreichungsformen zur Verfügung.
IMODIUM sollte primär nicht angewendet werden bei
- Durchfällen,
die
mit
Fieber
und
blutigem
Stuhl
einhergehen
(z.
B.
bei
akuter
Dysenterie)
- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa
- einer bakteriellen Enterokolitis, die durch invasive Mikroorganismen
(z. B