Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
POMALİDOMİD
CELGENE
L04AX06
POMALIDOMID
Normal
pomalidomide
Aktif
2016-02-23
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI IMNOVID 3 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Pomalidomid 3 mg YARDIMCI MADDELER: Mannitol 75.75 mg Sodyum stearil fumarat 0.45 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül IMNOVID 3 mg sert kapsül: Opak koyu mavi kılıflı ve opak yeşil gövdeli, üzeri beyaz renkte “POML 3 mg” baskılı, büyüklüğü 2 olan, sert jelatin kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR IMNOVID, deksametazonla kombinasyon halinde, aşağıda belirtilen koşulları taşıyan multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde endikedir: 1. Otolog kök hücre nakline uygun olmayan hastalarda bortezomib ve lenalidomid dahil en az üç dizi tedavi sonrası nüks eden veya bu tedavilere dirençli hastalık varlığında endikedir. 2. Otolog kök hücre nakline uygun hastalarda bortezomib, lenalidomid ve otolog nakil destekli yüksek doz kemoterapi dahil en az üç dizi tedavi sonrası nüks eden veya bu tedavilere dirençli hastalık varlığında endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi, multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir. IMNOVID için önerilen başlangıç dozu, tekrarlanan 28 günlük siklüsler halinde 1 ve 21. günler arası günde bir defa ağızdan 4 mg’dır. Deksametazon için önerilen doz, her 28 günlük tedavi siklüsünün 1, 8, 15 ve 22. günlerinde günde bir defa ağızdan 40 mg’dır. 2 Deksametazonun başlangıç dozu >75 yaşhastalar için her 28 günlük tedavi siklüsünün 1, 8, 15 ve 22. günlerinde günde bir defa ağızdan 20 mg’dır. Klinik veya laboratuvar b Przeczytaj cały dokument
1 KULLANMA TALİMATI IMNOVID 3 MG SERT KAPSÜL AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR. _ _ _ETKIN MADDE: _ Her kapsül 3 mg pomalidomid içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol , prejelatinize nişasta , sodyum stearil fumarat , jelatin (sığırdan elde edilmiştir), titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132), sarı demir oksit (E172), beyaz mürekkep [Şellak, Titanyum dioksit (E171), Simetikon, Propilen glikol (E1520), Amonyum hidroksit (E527)] Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ IMNOVID NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ IMNOVID’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ IMNOVID NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ IMNOVID’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. IMNOVID NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? IMNOVID 1 mg sert kapsül, opak koyu mavi kılıflı ve opak yeşil gövdeli, üzeri beyaz renkte “POML 3 mg” baskılı kapsüller halindedir. Her kutuda 21 kapsül vardır. IMNOVID, pomalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bu ilaç talidomid’e benzer ve bağışıklık sisteminin (v Przeczytaj cały dokument