IMMUNORHO

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Immunoglobulina anti-D (rh)

Dostępny od:

KEDRION S.P.A.

Kod ATC:

J06BB01

INN (International Nazwa):

Immunoglobulin anti-D (rh)

Sztuk w opakowaniu:

" 300 MCG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE " SIRINGA PRERIEMPITA DA 2 ML; "200 MCG POLVERE E SOLVENTE PER SOLU

Klasa:

N

Dziedzina terapeutyczna:

Immunoglobulina anti-D (rh)

Podsumowanie produktu:

022547044 - 300 MCG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE SIRINGA PRERIEMPITA DA 2 ML - Autorizzato; 022547020 - 200 MCG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE1 FLACONCINO POLVERE 10 ML + 1 FIALA SOLVENTE 2 ML - Autorizzato; 022547018 - 300 MCG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO POLVERE 10 ML + 1 FIALA SOLVENTE 2 ML - Autorizzato; 022547032 - IM 1 FIALA 100 MCG + 1 FIALA 2 ML - Revocato

Status autoryzacji:

Revocato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMMUNORHO 200 MICROGRAMMI (1000 UI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE
IMMUNORHO 300 MICROGRAMMI (1500 UI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE
IMMUNORHO 300 MICROGRAMMI (1500 UI) SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE
IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTI-D
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è IMMUNORHO e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare IMMUNORHO
3.
Come usare IMMUNORHO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IMMUNORHO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IMMUNORHO E A CHE COSA SERVE
Che cos’è IMMUNORHO
IMMUNORHO è una soluzione di immunoglobulina umana anti-D, un
anticorpo che, prodotto nell'uomo dal
sistema immunitario, inibisce il fattore Rhesus di tipo D.
Il fattore Rhesus di tipo D è una caratteristica particolare dei
globuli rossi presenti nel sangue umano: gli
individui portatori del fattore Rhesus di tipo D sono detti
Rh(D)-positivi; gli individui nei quali esso non è
presente sono definiti Rh(D)-negativi.
Come agisce IMMUNORHO
Quando un individuo Rh(D)-negativo entra in contatto con sangue
Rh(D)-positivo, come ad esempio quando
in una donna gravida il sangue della madre Rh(D)-negativo entra in
contatto con quello del feto Rh(D)-
positivo, il sistema immunitario della persona Rh(D)-negativa (madre)
riconosce come estranei i globuli
rossi Rh(D)

Charakterystyka produktu

_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMMUNORHO 200 microgrammi (1000 UI) Polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso
intramuscolare
IMMUNORHO 300 microgrammi (1500 UI) Polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso
intramuscolare
IMMUNORHO 300 microgrammi (1500 UI) Soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana anti-D
Ogni flaconcino da 2 ml contiene rispettivamente 1000* UI o 1500* UI
di immunoglobulina umana anti-D a
seconda della presentazione.
Ciascuna siringa pre-riempita da 2 ml contiene 1500* UI di
immunoglobulina umana anti-D.
* 100 microgrammi di immunoglobulina umana anti-D corrispondono a 500
Unità Internazionali (UI).
1 ml di soluzione iniettabile dopo ricostituzione del liofilizzato con
la fiala solvente e
1 ml di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita contengono:
IMMUNORHO
300 MICROGRAMMI
(1500 UI)
Flaconcino
IMMUNORHO
200 MICROGRAMMI
(1000 UI)
Flaconcino
IMMUNORHO
300 MICROGRAMMI
(1500 UI)
Siringa pre-riempita
Proteine umane
25 - 180 g/l
25 - 180 g/l
25 - 180 g/l
di cui IgG non inferiori al
90%
90%
90%
anticorpi contro l'antigene D
non inferiori a
750 UI
500 UI
750 UI
L’attività è determinata usando il metodo della Farmacopea
Europea. L'equivalenza in Unità Internazionali
della Preparazione Internazionale di Riferimento è definita
dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG
1
66,0%
IgG
2
30,0%
IgG
3
2,5%
IgG
4
1,5%
Massimo contenuto di IgA: 300 microgrammi/ml.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 7,8 mg di sodio per
il flaconcino o la siringa pre-riempita
da 2 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei