Imipenemum + Cilastatinum Aurovitas 500 mg + 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imipenemum,Cilastatinum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01D H51

INN (International Nazwa):

Imipenemum + Cilastatinum

Dawkowanie:

500 mg + 500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 fiol., 05909991333768, Rp;10 fiol., 05909991333775, Rp;25 fiol., 05909991333782, Rp;

Status autoryzacji:

2018-04-26

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMIPENEMUM + CILASTATINUM AUROVITAS, 500 MG + 500 MG, PROSZEK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Imipenemum + Cilastatinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imipenemum + Cilastatinum Aurovitas
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenemum + Cilastatinum
Aurovitas
3.
Jak przyjmować lek Imipenemum + Cilastatinum Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imipenemum + Cilastatinum Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
L.
CO TO JEST LEK IMIPENEMUM + CILASTATINUM AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Imipenemum + Cilastatinum Aurovitas należy do grupy leków zwanych
antybiotykami
karbapenemowymi. Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii
(drobnoustrojów) wywołujących zakażenia
w różnych częściach organizmu u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku
i starszych.
LECZENIE
Lekarz zalecił Imipenemum + Cilastatinum Aurovitas, ponieważ u
pacjenta stwierdzono co najmniej
jedno z wymienionych poniżej zakażeń:
-
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
-
zakażenie płuc (zapalenie płuc);
-
zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po urodzeniu dziecka;
-
powikłane zakażenia układu moczowego;
-
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Imipenemum + Cilastatinum Aurovitas może

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imipenemum + Cilastatinum Aurovitas, 500 mg + 500 mg, proszek do
sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera: 500 mg imipenemu (
_Imipenemum_
) w postaci imipenemu jednowodnego oraz
500 mg cylastatyny (
_Cilastatinum)_
w postaci cylastatyny sodowej.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera wodorowęglan sodu w ilości odpowiadającej
około 1,6 mmol sodu (około 37,6
mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek barwy białej do jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imipenemum + Cilastatinum Aurovitas jest wskazany do stosowania w
leczeniu następujących
zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz
punkty 4.4 i 5.1):
-
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
-
ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane
ze stosowaniem respiratora;
-
zakażenia śródporodowe i poporodowe;
-
powikłane zakażenia układu moczowego;
-
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Imipenemum + Cilastatinum Aurovitas można stosować w leczeniu
pacjentów z neutropenią, u
których wystąpiła gorączka prawdopodobnie wywołana zakażeniem
bakteryjnym.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z
zakażeniami wymienionymi
powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi
zakażeniami.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Imipenemum + Cilastatinum
Aurovitas odpowiada ilości
imipenemu i cylastatyny, którą należy podać.
2
Dawkę dobową produktu leczniczego Imipenemum + Cilastatinum
Aurovitas należy ustalać na
podstawie rodzaju i ciężkości zakażenia, wyizolowanego
patogenu(ów), czynności nerek i masy ciała