Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy 500 mg + 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imipenemum + Cilastatinum natricum

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01DH51

INN (International Nazwa):

Imipenemum + Cilastatinum

Dawkowanie:

500 mg + 500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 22 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990781751; Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990859757; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990781768; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990781775

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

UK/H/1410/001/IB/027 zatwierdzona28.12.2017
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMIPENEM + CYLASTATYNA RANBAXY, 500 MG + 500 MG,
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_(Imipenemum_ + _Cilastatinum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem + Cylastatyna
Ranbaxy
3.
Jak stosować lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMIPENEM + CYLASTATYNA RANBAXY I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy należy do grupy leków zwanych
antybiotykami karbapenemowymi.
Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii wywołujących zakażenia w
różnych częściach ciała u dzieci (w
wieku jednego roku i starszych) i dorosłych.
LECZENIE
Lekarz zalecił lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, ponieważ u
pacjenta stwierdzono co najmniej
jedno z wymienionych poniżej zakażeń:

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

zakażenie płuc (zapalenie płuc);

zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie;

powikłane zakażenia układu moczowego;

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Lek Imipenem + Cylastat

Charakterystyka produktu

PL/H/0584/001/IA/031
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, 500 mg + 500 mg, proszek do
sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu
jednowodnego (530,1 mg) oraz
500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny (530,7 mg).
Każda fiolka zawiera również 37,5 mg (1,63 mmol) sodu.
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) roztwór zawiera 5 mg/ml imipenemu
i 5 mg/ml cylastatyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek barwy białej do bladożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy jest wskazany do
stosowania w leczeniu
następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 1 rok i
starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
•
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
•
ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane
ze stosowaniem respiratora;
•
zakażenia śródporodowe i poporodowe;
•
powikłane zakażenia układu moczowego;
•
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy można stosować w
leczeniu pacjentów z
neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie
wywołana zakażeniem bakteryjnym.
Leczenie pacjentów z bakteriemią która przebiega w powiązaniu z
zakażeniami wymienionymi
powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi
zakażeniami.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
odpowiada ilości imipenemu
i cylastatyny, którą należy podać.
PL/H/0584/001/IA/031
2
Dawkę dobową produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
należy ustalać na podstawie
rodzaju zakażenia i podawać w jednakow