Imipenem + Cylastatyna ELC 500 mg + 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imipenemum monohydricum + Cilastatinum natricum

Dostępny od:

ELC Group s.r.o.

Kod ATC:

J01DH51

INN (International Nazwa):

Imipenemum + Cilastatinum

Dawkowanie:

500 mg + 500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310721; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1000 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310738; Zawartość opakowania: 25 fiol. 1000 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310745

Status autoryzacji:

2022-02-09

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
UŻYTKOWNIKA
IMIPENEM + CYLASTATYNA ELC, 250 MG + 250 MG,
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
IMIPENEM + CYLASTATYNA ELC, 500 MG + 500 MG,
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Imipenemum + cilastatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie
potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imipenem + Cylastatyna ELC i w
jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Imipenem + Cylastatyna ELC
3.
Jak stosować lek Imipenem + Cylastatyna ELC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imipenem + Cylastatyna
ELC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMIPENEM + CYLASTATYNA ELC I
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imipenem + Cylastatyna ELC należy do grupy leków
zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten
niszczy szereg bakterii (drobnoustrojów)
wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u
dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Lekarz zalecił stosowanie leku Imipenem +
Cylastatyna ELC, ponieważ u pacjenta stwierdzono co
najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń:

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej,

zakażenie płuc (zapalenie płuc),

zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po
porodzie,

powikłane zakażenia układu moczowego,

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Imipenem + Cylastatyna ELC może być stosowany w
leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą białych
krwinek, u których występująca gorączka
prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem
baktery

Charakterystyka produktu

_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imipenem + Cylastatyna ELC, 250 mg + 250 mg, proszek do sporządzania
roztworu do infuzji
Imipenem + Cylastatyna ELC, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imipenem + Cylastatyna ELC, 250 mg + 250 mg, proszek do sporządzania
roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera imipenem jednowodny w ilości odpowiadającej
250 mg imipenemu bezwodnego
oraz cylastatynę sodową w ilości odpowiadającej 250 mg
cylastatyny.
Każda fiolka zawiera wodorowęglan sodu w ilości odpowiadającej
około 0,8 mEq sodu (około
18,8 mg).
Po rekonstytucji w 100 ml rozpuszczalnika odtworzony roztwór zawiera
2,5 mg/ml imipenemu
bezwodnego oraz 2,5 mg/ml cylastatyny.
Imipenem + Cylastatyna ELC, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania
roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera imipenem jednowodny w ilości odpowiadającej
500 mg imipenemu bezwodnego
oraz cylastatynę sodową w ilości odpowiadającej 500 mg
cylastatyny.
Każda fiolka zawiera wodorowęglan sodu w ilości odpowiadającej
około 1,6 mEq sodu (około
37,5 mg).
Po rekonstytucji w 100 ml rozpuszczalnika odtworzony roztwór zawiera
5 mg/ml imipenemu
bezwodnego oraz 5 mg/ml cylastatyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek w kolorze białym lub prawie białym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna ELC jest wskazany do
stosowania w leczeniu
następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i
starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1).

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie
płuc związane ze
stosowaniem respiratora;

zakażenia śródporodowe i poporodowe;

powikłane zakażenia układu moczowego;

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna ELC może