Imipenem/Cilastatin ACIC 500 mg + 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imipenemum monohydricum + Cilastatin Sodium

Dostępny od:

ACIC Europe Limited

Kod ATC:

J01DH51

INN (International Nazwa):

Imipenemum + Cilastatinum

Dawkowanie:

500 mg + 500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 25 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991252182; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991252175; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991252168

Status autoryzacji:

2018-11-28

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMIPENEM/CILASTATIN ACIC 500 MG + 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_Imipenemum + Cilastatinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Imipenem/Cilastatin ACIC i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem/Cilastatin ACIC
3.
Jak stosować lek Imipenem/Cilastatin ACIC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imipenem/Cilastatin ACIC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK IMIPENEM/CILASTATIN ACIC I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Imipenem/Cilastatin ACIC należy do grupy leków zwanych
antybiotykami karbapenemowymi.
Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów)
wywołujących zakażenia w różnych
częściach ciała u dorosłych i dzieci po ukończeniu 1 roku życia
i starszych.
LECZENIE
Lekarz zalecił lek Imipenem/Cilastatin ACIC, ponieważ u pacjenta
stwierdzono co najmniej jedno z
wymienionych poniżej zakażeń:
•
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
•
zakażenie płuc (zapalenie płuc)
•
zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie
•
powikłane zakażenia układu moczowego
•
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Lek Imipenem/Cilastatin ACIC może być stosowany w leczeniu
pacjentów ze zmniejszoną liczbą
krwinek białych, u których występująca

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imipenem/Cilastatin ACIC, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania
roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera imipenem jednowodny, co odpowiada 500 mg
imipenemu bezwodnego,
cylastatynę sodu, co odpowiada 500 mg cylastatyny oraz 32,15 mg (1,40
mmol) sodu.
Substancje pomocnicze o uznanym działaniu:
Każda fiolka zawiera sodu wodorowęglan, co odpowiada około 0,24
mmol sodu (5,47 mg).
Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Całkowita zawartość sodu w fiolce: 1,64 mmol (37,62 mg)
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Krystaliczny proszek barwy białej do jasnożółtej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imipenem/Cilastatin ACIC wskazany jest do leczenia
następujących zakażeń u
dorosłych i dzieci po ukończeniu 1 roku życia i starszych (patrz
punkt 4.4 i 5.1):
•
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
•
ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane
ze stosowaniem
respiratora
•
zakażenia śród- i poporodowe
•
powikłane zakażenia układu moczowego
•
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Produkt leczniczy Imipenem/Cilastatin ACIC można stosować w
pacjentów z neutropenią, u których
wystąpiła gorączka spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z
zakażeniami wymienionymi
powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi
zakażeniami.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków
4.2 DAWKOWANIE ORAZ SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin ACIC odpowiada
ilości imipenemu i
cylastatyny, którą należy podać.
Dobową dawkę produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin ACIC należy
ustalić na podstawie rodzaju i
ciężkości zakażenia, wyizolowanego patogenu(ów), czynności nerek
oraz masy ciała pa