Imcivree

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Setmelanotide

Dostępny od:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Kod ATC:

A08AA

INN (International Nazwa):

setmelanotide

Grupa terapeutyczna:

Preparaty przeciw otyłości, z wył. produkty dietetyczne

Dziedzina terapeutyczna:

Otyłość

Wskazania:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Podsumowanie produktu:

Revision: 7

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-07-16

Ulotka dla pacjenta

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMCIVREE 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
setmelanotyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek IMCIVREE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMCIVREE
3.
Jak stosować lek IMCIVREE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek IMCIVREE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMCIVREE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek IMCIVREE zawiera substancję czynną setmelanotyd. Jest on
stosowany u osób dorosłych i dzieci
w wieku od 6 lat w leczeniu otyłości wywołanej przez pewne mutacje
genetyczne wp
ływające na to,
jak mózg kontroluje odczuwanie głodu.
Lek stosuje się w leczeniu następujących schorzeń o podłożu
genetycznym:

zespół Bardeta-Biedla (BBS);

otyłość z niedoboru POMC (proopiomelanokortyny);

otyłość z niedoboru PCSK1 (konwertazy proprotein
sybtylizyny/keksyny typu 1);

otyłość z n

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IMCIVREE 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 10 mg setmelanotydu.
Każda fiolka zawiera 10 mg setmelanotydu w 1 ml roztworu do
wstrzykiwań.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
1 ml roztworu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych — patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Roztwór przejrzysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do
nieznacznie zabarwionego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt IMCIVREE jest wskazany do leczenia otyłości i kontroli
uczucia głodu towarzyszącego
potwierdzonemu w badaniach genetycznych zespołowi Bardeta-Biedla
(BBS), związanemu z
bialleliczną utratą funkcji niedoborowi proopiomelanokortyny (POMC),
w tym PCSK1, lub receptora
leptyny (LEPR) u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem IMCIVREE powinno być przepisywane i nadzorowane
przez lekarza z
doświadczeniem w leczeniu otyłości o podłożu genetycznym.
Dawkowanie
_Niedobór POMC, w tym PCSK1, i niedobór LEPR_
_Osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej_
_12 lat _
_ _
U osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 do 17 lat dawka początkowa
wynosi 1 mg raz na dobę we
wstrzyknięciu podskórnym przez 2 tygodnie. Po upływie 2 tygodni,
jeśli setmelanotyd jest dobrze
tolerowany (patrz punkt 4.4), dawkę można zwiększyć do 2 mg raz na
dobę we wstrzyknięciu
podskórnym (tabela 1). Jeśli zwiększona dawka nie jest tolerowana,
pacjenci mogą w dalszym ciągu
stosować dawkę 1 mg raz