Imcivree

Kraj: Unia Europejska

Język: niemiecki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Setmelanotide

Dostępny od:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Kod ATC:

A08AA

INN (International Nazwa):

setmelanotide

Grupa terapeutyczna:

Anti-Fett-Präparate, exkl. Diät-Produkte

Dziedzina terapeutyczna:

Fettleibigkeit

Wskazania:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Podsumowanie produktu:

Revision: 7

Status autoryzacji:

Autorisiert

Data autoryzacji:

2021-07-16

Ulotka dla pacjenta

32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMCIVREE 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Setmelanotid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IMCIVREE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IMCIVREE beachten?
3.
Wie ist IMCIVREE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IMCIVREE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMCIVREE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IMCIVREE enthält den Wirkstoff Setmelanotid. Es wird bei Erwachsenen
und Kindern ab 6 Jahren
angewendet, um Übergewicht zu behandeln, die durch bestimmte
genetische Erkrankungen verursacht
wird, die die Kontrolle des Hungergefühls durch das Gehirn
beeinflussen.
Die genetischen Erkrankungen, die mit diesem Arzneimittel behandelt
werden, sind:

Bardet-Biedl-Syndrom (BBS)

Durch einen Mangel an POMC (Proopiomelanocortin) bedingte Übergewicht

Durch einen Mangel an PCSK1 (Proproteinkonvertase Subtilis

Charakterystyka produktu

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 10 mg Setmelanotid.
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Setmelanotid in 1 ml
Injektionslösung.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
1 ml Lösung enthält 10 mg Benzylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare bis leicht schillernde, farblose bis leicht gefärbte Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IMCIVREE wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur
Behandlung von
Adipositas und zur Kontrolle des Hungergefühls im Zusammenhang mit
genetisch bestätigtem
Bardet-Biedl-Syndrom (BBS), durch Funktionsverlustmutationen bedingtem
biallelischem
Proopiomelanocortin(POMC)-Mangel (einschließlich PCSK1) oder
biallelischem
Leptinrezeptor(LEPR)-Mangel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit IMCIVREE sollte von einem Arzt mit Erfahrung im
Bereich Adipositas mit
zugrunde liegender genetischer Ätiologie verordnet und überwacht
werden.
Dosierung
_POMC-Mangel, einschließlich PCSK1, und LEPR-Mangel _
_Erwachsene und Kinder ab_
_12 Jahren _
_ _
Für Erwachsene und Kinder von 12 bis 17 Jahren ist die Anfangsdosis
eine subkutane Injektion von
1 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 2 Wochen. Wenn
Setmelanotid gut vertragen wird (siehe
Abschnitt 4.4), kann die Dosis nach 2 Wochen auf eine subkutane
Injektion von 2 mg einmal täglich
erhöht werden (Tabelle 1). Wenn die Dosiseskalation nicht vertragen
wird, kann weiterhin die Dosis
von 1 mg einmal täglich angewen