Imaverol 100 mg/ml Koncentrat do sporządzania emulsji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Enilkonazol

Dostępny od:

Audevard

Kod ATC:

QD01AC90

INN (International Nazwa):

Enilconazolum ad usum veterinarium

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania emulsji

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 0 dni, koń - tkanki jadalne - 0 dni, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997018218; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997018225

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Imaverol, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania emulsji dla bydła,
koni i psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
AUDEVARD
42-46 rue Médéric
92110 Clichy
Francja
Wytwórca:
Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso
69 B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Portugalia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Imaverol, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania emulsji dla bydła,
koni i psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI)
Enilkonazol
100 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Imaverol jest przeznaczony do leczenia grzybic skóry wywoływanych
przez:
-
Trichophyton verrucosum,
-
Trichophyton mentagrophytes,
-
Trichophyton equinum,
-
Microsporum canis,
-
Microsporum gypseum.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Imaverol jest bardzo dobrze tolerowany. Rozcieńczona emulsja nie
drażni skóry i oczu, w
przeciwieństwie do koncentratu. Przypadkowe zlizanie emulsji ze
skóry lub sierści nie daje skutków
ubocznych. W rzadkich przypadkach obserwowane były objawy ze strony
przewodu pokarmowego
(brak apetytu, ślinienie, wymioty) oraz ze strony układu nerwowego
(ataksja, ospałość).
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, koń, pies.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Koncentrat należy rozpuścić w letniej wodzie w stosunku 1:50 do
uzyskania roztworu

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Imaverol, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania emulsji dla bydła,
koni i psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
Enilkonazol
100 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania emulsji.
Koncentrat barwy brązowo-żółtej, przejrzysty, lepki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, koń, pies.
4.2.
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Imaverol jest przeznaczony do leczenia grzybic skóry wywoływanych
przez:
-
Trichophyton verrucosum,
-
Trichophyton mentagrophytes,
-
Trichophyton equinum, -
Microsporum canis,
-
Microsporum gypseum.
4.3.
Przeciwwskazania
Brak.
4.4.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przypadkowe spożycie produktu przez zwierzęta może spowodować
wystąpienie działań
niepożądanych (patrz punkt 4.6). Nie ma specyficznej odtrutki.
Nie spłukiwać zwierząt po aplikacji produktu. Zalecane jest
wysuszenie za pomocą suszarki (zimny
nawiew), aby zapobiec spożyciu produktu poprzez zlizanie. Należy
zachować szczególną ostrożność
przy aplikacji produktu u zwierząt osłabionych. W takich przypadkach
podjęcie leczenia powinno
zależeć od oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przed
przystąpieniem do zabiegu należy podjąć odpowiednie środki
ostrożności (założyć odpowiednie
ubranie ochronne, rękawice ochronne, okulary oraz zabezpieczyć
włosy). W przypadku kontaktu ze
skórą, zdjąć natychmiast zanieczyszczone ubranie i zmyć skórę
obficie wodą z mydłem. W przypadku
dostania się produktu do oczu płukać je szybko pod bieżącą wodą
około 15 minut. Po przypadkowy