Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
Helm AG
L01XE01
Imatinibum
400 mg
tabletki powlekane
10 tabl., 5909991094270, Rp; 30 tabl., 5909991094287, Rp; 90 tabl., 5909991094294, Rp
ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IMAVEC 100 MG TABLETKI POWLEKANE IMAVEC 400 MG TABLETKI POWLEKANE Imatynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imavec i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imavec 3. Jak stosować lek Imavec 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imavec 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMAVEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imavec jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu choroby zwanej PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ ( CML - ang. _Chronic Myeloid Leukaemia_ ). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych pacjentów Imavec jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej białaczki szpikowej zwanego przełomem blastycznym. Jednakże u dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu wszystkich etapach choroby. W pozostałej części ulotki będzie używany skrót CML w odniesieniu do nazwy tej choroby. W przypadku jaki Przeczytaj cały dokument
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imavec 100 mg tabletki powlekane Imavec 400 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu). Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Brązowo-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 9 mm, z liczbą „100” wytłoczoną po jednej stronie oraz linią podziału na drugiej stronie, z literą „N” po jednej stronie linii oraz literą „I” po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Brązowo-pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (19 x 7 mm) z liczbą „400” wytłoczoną po jednej stronie oraz literami „NI” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Imavec jest wskazany w leczeniu • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. • dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego. • dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym. Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku. U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi. Dla dawek 400 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna tabletka powlekana 400 mg. D Przeczytaj cały dokument