Imavec 100 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Helm AG

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

20 tabl., 5909991094232, Rp; 60 tabl., 5909991094249, Rp; 120 tabl., 5909991094256, Rp; 180 tabl., 5909991094263, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMAVEC 100 MG TABLETKI POWLEKANE
IMAVEC 400 MG TABLETKI POWLEKANE
Imatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imavec i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imavec
3.
Jak stosować lek Imavec
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imavec
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMAVEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imavec jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu choroby zwanej
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ
SZPIKOWĄ
(
CML
- ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z
białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Przewlekła
białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne
nieprawidłowe białe krwinki (zwane
komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany
sposób.
U dorosłych pacjentów Imavec jest stosowany w leczeniu późnego
etapu przewlekłej białaczki szpikowej
zwanego przełomem blastycznym. Jednakże u dzieci i młodzieży może
on być stosowany w leczeniu
wszystkich etapach choroby.
W pozostałej części ulotki będzie używany skrót CML w
odniesieniu do nazwy tej choroby.
W przypadku jaki

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imavec 100 mg tabletki powlekane
Imavec 400 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci
mezylanu).
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Brązowo-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o średnicy około 9 mm, z
liczbą „100” wytłoczoną po jednej stronie oraz linią podziału
na drugiej stronie, z literą „N” po jednej
stronie linii oraz literą „I” po drugiej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Brązowo-pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane (19 x 7 mm) z liczbą „400”
wytłoczoną po jednej stronie oraz literami „NI” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imavec jest wskazany w leczeniu
•
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. chronic myeloid
leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
•
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu
przełomu blastycznego.
•
dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym. Nie oceniano
wpływu imatynibu
na wynik transplantacji szpiku.
U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność
imatynibu została oceniona na podstawie
współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej
oraz okresu przeżycia wolnego
od progresji choroby w CML.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu
pacjentów z hematologicznymi
nowotworami złośliwymi.
Dla dawek 400 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie poniżej)
jest dostępna tabletka powlekana
400 mg.
D