Imatynib Synthon 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imatinibum

Dostępny od:

Synthon B.V.

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184186; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184193; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184254; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184247; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184278; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184223; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184216; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184209; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184230; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991184261

Status autoryzacji:

2019-06-26

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Imatynib Synthon, 100 mg, tabletki powlekane
Imatynib Synthon, 400 mg, tabletki powlekane
Imatynib_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Imatynib Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatynib Synthon
3. Jak stosować lek Imatynib Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatynib Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATYNIB SYNTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatynib należy do klasy leków określanych jako inhibitory kinazy
białkowej. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej. Należą do
nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATYNIB SYNTHON JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I
DZIECI Z:
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (CML). U osób dorosłych jest
stosowany w leczeniu określonego
podtypu tej choroby, zwanego „przełomem blastycznym”. Jednak u
dzieci i młodzieży lek można
stosować w leczeniu wszystkich stadiów choroby. Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z
białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Przewlekła
białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne
nieprawidłowe białe krwinki (zwane
komórkami mieloidaln

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatynib Synthon, 100 mg, tabletki powlekane
Imatynib Synthon, 400 mg, tabletki powlekane
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka 100 mg: brązowe, okrągłe (9 mm), obustronnie wypukłe
tabletki, z rowkiem dzielącym po
jednej stronie i wytłoczonym napisem „I9AB 100” po drugiej
stronie.
Tabletka 400 mg: brązowe, podłużne (10 x 18 mm), obustronnie
wypukłe tabletki z wytłoczonym
napisem „I9AB 400” po jednej stronie.
<100 mg>
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu

dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. Chronic Myeloid
Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.

dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu
przełomu blastycznego.

dorosłych pacjentów z Ph + CML w przebiegu przełomu blastycznego.
Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Imatynib Synthon na wynik
transplantacji szpiku.
U pacjentów dorosłych i dzieci skuteczność imatynibu jest oparta
na ogólnym odsetku odpowiedzi
hematologicznych i cytogenetycznych oraz na czasie przeżycia bez
progresji choroby w CML.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu
pacjentów z
hematologicznymi nowotworami.
Dla dawek 400 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie poniżej)
jest dostępna tabletka 400 mg.
W przypadku dawek innych niż 400 mg i 800 mg (patrz zalecenia
dotycz