Imatynib Genthon 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imatinibi mesilas

Dostępny od:

Genthon BV

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991183585; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991183516; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991183592; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991183608; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991183523; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991183530; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991183547; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991183554; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991183561; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991183578

Status autoryzacji:

2019-06-22

Ulotka dla pacjenta

M1.3.1_03.IAB.mes.tab.001.09.PL.2484.01.WD
ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Imatynib Genthon, 100 mg, tabletki powlekane
Imatynib Genthon, 400 mg, tabletki powlekane
Imatynib
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMAC
JE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Imatynib Genthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatynib Genthon
3. Jak stosować lek Imatynib Genthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatynib Genthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATINIB GENTHON
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatynib Genthon jest lekiem zawierającym substancję czynną o
nazwie imatynib. . Lek ten działa
poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu
chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATYNIB GENTHON
JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z:
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(CML).
”. Jednak u dzieci i młodzieży lek można stosować w
leczeniu wszystkich stadiów choroby. Białaczka jest nowotworem
wywodzącym się z białych
krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać
zakażenia. Przewlekła białaczka
szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe
białe krwinki (zwane komórkami
mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany s

Charakterystyka produktu

M1.3.1_01.IAB.mes.tab.001.12.PL.2484.01
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatynib Genthon, 100 mg, tabletki powlekane
Imatynib Genthon, 400 mg, tabletki powlekane
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka 100 mg: brązowe, okrągłe (9 mm), obustronnie wypukłe
tabletki, z rowkiem dzielącym po
jednej stronie i wytłoczonym napisem „I9AB 100” po drugiej
stronie.
Tabletka 400 mg: brązowe, podłużne (10 x 18 mm), obustronnie
wypukłe tabletki z wytłoczonym
napisem „I9AB 400” po jednej stronie.
<100 mg>
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu
•
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. Chronic Myeloid
Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
•
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu
przełomu blastycznego.
•
dorosłych pacjentów z Ph + CML w przebiegu przełomu blastycznego.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką limfoblastyczną
z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
•
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) związanymi z
rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth
factor receptor - PDGFR).
•
dorosłych pacjentów