Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Actavis Group PTC ehf
L01EA01
imatinib
Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Účinok imatinib o výsledku transplantáciu kostnej drene nebola stanovená. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Skúsenosti s imatinib u pacientov s MDS/MPD spojené s PDGFR gén re-opatrenia je veľmi obmedzený. Nie sú žiadne kontrolovaných štúdií dokazuje, klinický prospech alebo zvýšené prežitie týchto ochorení.
Revision: 13
uzavretý
2013-04-17
78 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 79 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMATINIB ACTAVIS 50 MG TVRDÉ KAPSULY imatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Imatinib Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imatinib Actavis 3. Ako používať Imatinib Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Imatinib Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMATINIB ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Imatinib Actavis je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu (nezvyčajných) buniek pri ochoreniach uvedených nižšie.Patria k nim niektoré druhy rakoviny. IMATINIBOM ACTAVIS SA LIEČI: - CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekcii. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré nezvyčajné biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť. U dospelých pacientov sa Imatinib Actavis používa na liečbu neskorého štádia tohto ochorenia (blastická kríza). U detí a dospievajúcich sa Imatinib Actavis môže používať na liečbu rozdielnych štádií Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU _ _ Imatinib Actavis 50 mg tvrdé kapsuly Imatinib Actavis 100 mg tvrdé kapsuly Imatinib Actavis 400 mg tvrdé kapsuly _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Imatinib Actavis 50 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg imatinibu (ako mesilát). Imatinib Actavis 100 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilát). Imatinib Actavis 400 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). Imatinib Actavis 50 mg tvrdé kapsuly Tvrdá kapsula veľkosti 3 so svetložltým vrchnákom a svetložltým telom s označením “50 mg“ čiernym atramentom. Imatinib Actavis 100 mg tvrdé kapsuly Tvrdá kapsula veľkosti 1 so svetlooranžovým vrchnákom a svetlooranžovým telom s označením “100 mg“ čiernym atramentom. Imatinib Actavis 400 mg tvrdé kapsuly Tvrdá kapsula veľkosti 00 s oranžovým nepriehľadným vrchnákom a telom s označením “400 mg“ čiernym atramentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Imatinib Actavis je indikovaný na liečbu - pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie. - pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom-alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze. - dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze. - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou. - dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia. - dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochorenia Przeczytaj cały dokument