Imatinib Teva B.V.

Kraj: Unia Europejska

Język: litewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

imatinib mesilate

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

imatinib

Grupa terapeutyczna:

Antinavikiniai vaistai

Dziedzina terapeutyczna:

Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Wskazania:

Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Pediatrijos pacientų, kurių Ph+ LML lėtinės fazės, kai sugenda interferonu-alfa terapija, arba pagreitinto etapas arba sprogimo krizės. , Suaugusių pacientų, kurių Ph+ LML blast krizės. , Suaugusiųjų ir vaikų pacientams su naujai diagnozuota Filadelfijos chromosoma teigiamas ūmios limfoblastinės leukemijos (Ph+ VISI) integruota su chemoterapija. , Suaugusių pacientų su atsinaujino arba ugniai atsparios Ph+ VISI kaip monotherapy. , Suaugusių pacientų su mielodisplazinio/myeloproliferative ligų (VNI/MPL), susijusių su trombocitų gautas augimo faktoriaus receptorius (PDGFR) genų iš naujo tvarka. , Suaugę pacientai, sergantys progresavusia hypereosinophilic sindromas (HES) ir (arba) lėtinio eosinophilic leukemija (CEL) su FIP1L1-PDGFRa persigrupavimas. Poveikis imatinib rezultatus kaulų čiulpų transplantacijos nenustatyta. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). , Oksaliplatina suaugusiems pacientams, kuriems gresia didelė rizika, atkryčio po rezekcija Rinkinys (CD117)-teigiama GIST. Pacientams, kurie turi mažai arba labai mažai rizikos, pasikartojimo neturėtų gauti oksaliplatina. , Gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ir suaugusių pacientų su periodinis ir/arba metastazavusio DFSP kurie negali gauti chirurgija. ,, Suaugusiųjų ir vaikų pacientams, veiksmingumą imatinib yra grindžiamas bendro hematologinių ir cytogenetic reagavimo tarifus ir progresavimo-nemokamai išlikimo LML, hematologinių ir cytogenetic atsako dažnis Ph+ VISI, MDS/MPL, hematologinių atsako normos HES/CEL ir dėl objektyvių atsakymų lygis suaugusiųjų pacientų su unresectable ir/arba metastazavusio GIST ir DFSP ir pasikartojimo-nemokamai išlikimo palaikomosios GIST. Patirtis su imatinib pacientams, sergantiems VNI/MPL, susijusių su PDGFR genų vėl priemonės yra labai ribotos. Nėra kontroliuojamų tyrimų rodo, klinikinės naudos ar padidėjo išgyvenamumas šių ligų.

Status autoryzacji:

Panaikintas

Data autoryzacji:

2017-11-15

Ulotka dla pacjenta

84
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
85
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Imatinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutin
is poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės
į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Imatinib Teva B.V. ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Teva B.V.
3.
Kaip vartoti Imatinib Teva B.V.
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Imatinib Teva B.V.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMATINIB TEVA B.V. IR KAM JIS VARTOJAMAS
Imatinib Teva B.V. yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia
slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau
išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių
tipų vėžinius susirgimus.
I
MATINIB TEVA B.V. VARTOJAMA GYDYTI:
-
LĖTINĘ MIELOLEUKEMIJĄ (LML).
Tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios
ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė
mieloleukemija yra tokia leukemijos
forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos
mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda
nekontroliuojamai augti.
Suaugusiems pacientams Imatinib Teva B.V. yra vartojamas gydyti
pažengusiai ligos stadijai
(blastinei krizei). Vaikams ir paaugliams Imatinib Teva B.V. gali
būti vartojamas skirtingoms ligos
stadijoms (lėtinei, akseleracijos fazei ir blastinei krizei).
IMATINIB TEVA B.V. TAIP PAT VARTOJAMA GYDYTI SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ:
-
_PHILA

Charakterystyka produktu

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Teva B.V. 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Teva B.V. 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Imatinib Teva B.V. 100 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo (mesilato
pavidalu).
Imatinib Teva B.V. 400 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo (mesilato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Imatinib Teva B.V. 100 mg plėvele dengtos tabletės
Tamsiai geltonos ar rudai oranžinės, apvalios, plėvele dengtos
tabletės, su laužimo vagele vienoje
pusėje. Kiekvienoje laužimo vagelės pusėje yra įspaudai “IT”
ir “1”. Vienos plėvele dengtos tabletės
diametras yra apie 9 mm.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Imatinib Teva B.V. 400 mg plėvele dengtos tabletės
Tamsiai geltonos ar rudai oranžinės, pailgos, plėvele dengtos
tabletės, su laužimo vagele vienoje
pusėje. Kiekvienoje laužimo vagelės pusėje yra įspaudai “IT”
ir “4”. Vienos plėvele dengtos tabletės
ilgis yra apie 20 mm ir plotis apie 10 mm.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib Teva B.V. skiriama gydyti
•
vaikus, kuriems naujai diagnozuota
_Philadelphia _
chromosomai (bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtinė
mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra
pirmiausiai pasirenkamas
gydymas.
•
v
aikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po neefektyvaus gydymo
interferonu
alfa arba
akceleracijos fazė, ar blastinė krizė.
•
Suaugusiuosius, kuriems yra
Ph+ LML blastinė krizė.
•
Suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos
_Philadelphia _
chromosomai teigiamos ūminės
limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
•
suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai.
•
su