Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
l'imatinib mésilate
Teva B.V.
L01XE01
imatinib
Agents antinéoplasiques
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Des enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec de l'interféron-alpha thérapie, ou dans une phase accélérée ou en crise blastique. , Les adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique. Adultes et les patients pédiatriques ayant récemment reçu un diagnostic à chromosome Philadelphie positif de leucémie aiguë lymphoblastique (Ph+) intégré avec la chimiothérapie. , Les patients adultes en rechute ou réfractaire Ph+ en monothérapie. , Les adultes atteints de myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associé à platelet-derived growth factor receptor (PDGFR), le gène de ré-arrangements. Des adultes , des patients atteints de syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de leucémie chronique à éosinophiles (CEL) avec FIP1L1-PDGFRa. L'effet de l'imatinib sur les résultats de la greffe de moelle osseuse n'a pas été déterminée. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Le traitement adjuvant des patients adultes qui sont à risque important de rechute après résection de Kit (CD117)-positif GIST. Les Patients qui ont une faible ou très faible risque de récidive ne doit pas recevoir de traitement adjuvant. Le traitement des patients adultes non résécable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) et les adultes atteints de récidivant et/ou métastatique de DFSP qui ne sont pas éligibles pour la chirurgie. , Chez les adultes et les patients pédiatriques, l'efficacité de l'imatinib est basée sur l'ensemble des hématologiques et cytogénétiques des taux de réponse et la survie sans progression dans la LMC, sur hématologiques et cytogénétiques des taux de réponse au Ph+, SMD/SMP, sur les taux de réponse hématologique en HES/CEL et objectives sur les taux de réponse chez les patients adultes atteints de non résécables et/ou métastatiques GIST et DFSP et sur la survie sans récidive comme adjuvant dans les GIST. L'expérience avec de l'imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à PDGFR gène de ré-arrangements est très limité. Il n'y a pas d'essais contrôlés à démontrer un bénéfice clinique ou l'augmentation de la survie pour ces maladies.
Retiré
2017-11-15
85 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 86 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT IMATINIB TEVA B.V. 100 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS imatinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Imatinib Teva B.V. et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib Teva B.V. 3. Comment prendre Imatinib Teva B.V. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Imatinib Teva B.V. 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE IMATINIB TEVA B.V. ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Imatinib Teva B.V. est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci- dessous parmi lesquelles certains types de cancer. IMATINIB TEVA B.V. EST UN TRAITEMENT POUR: - LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Chez les adultes, Imatinib Teva B.V. est utilisé dans l Przeczytaj cały dokument
1 _ _ ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Imatinib Teva B.V. 100 mg, comprimés pelliculés Imatinib Teva B.V. 400 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Imatinib Teva B.V. 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésilate). Imatinib Teva B.V. 400 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Imatinib Teva B.V. 100 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé jaune très foncé à brun orangé, rond, portant une barre de cassure sur une seule face. Le comprimé est gravé avec « IT » et « 1 » de part et d’autre de la barre de cassure. Le diamètre du comprimé pelliculé est d’environ 9 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Imatinib Teva B.V. 400 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé jaune très foncé à brun orangé, oblong, portant une barre de cassure sur une seule face. Le comprimé est gravé avec « IT » et « 4 » de part et d’autre de la barre de cassure. La dimension du comprimé pelliculé est d’environ 20 mm de long et 10 mm de large. Le comprimé peut être divisé en doses égales. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Imatinib Teva B.V. est indiqué dans le traitement : • des enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention. • des enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique. • des patients adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique. • des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde Przeczytaj cały dokument