Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Imatinib mesylate
RATIOPHARM GMBH
L01EA01
Imatinib mesylate
400 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 384858) Ei kaupan: 10 x 1, 30, 30 x 1, 90, 90 x 1, 100, 500
Resepti: 30 Ei kaupan: 10 x 1, 30, 30 x 1, 90, 90 x 1, 100, 500
imatinibi
Substituutioryhmä: 1400
Myyntilupa myönnetty
2014-03-12
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IMATINIB RATIOPHARM 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT imatinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Imatinib ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib ratiopharmia 3. Miten Imatinib ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imatinib ratiopharmin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IMATINIB RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Imatinib ratiopharmin vaikuttava aine on imatinibi, joka vaikuttaa estämällä poikkeavien solujen kasvua alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia. IMATINIB RATIOPHARMILLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA LAPSILLA ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA: − KROONISTA MYELOOISTA LEUKEMIAA (KML). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. − PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN AKUUTTI LYMFAATTINEN LEUKEMIA (PH+ ALL). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (l Przeczytaj cały dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib ratiopharm 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinib ratiopharm 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg imatinibia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia vastaten 400 mg imatinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. _Imatinib ratiopharm 100 mg_ 100 mg:n kalvopäällysteiset Imatinib ratiopharm -tabletit ovat tummankeltaisia tai rusehtavan oransseja, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre. Tableteissa on kaiverrukset ”IT” ja ”1” jakouurteen molemmin puolin. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. _Imatinib ratiopharm 400 mg_ 400 mg:n kalvopäällysteiset Imatinib ratiopharm -tabletit ovat tummankeltaisia tai rusehtavan oransseja, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre. Tableteissa on kaiverrukset ”IT” ja ”4” jakouurteen molemmin puolin. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imatinib ratiopharm on tarkoitettu • Philadelphia-kromosomi (BCR-ABL) -positiivista (Ph+) kroonista myelooista leukemiaa (KML) sairastavien aikuis- ja lapsipotilaiden hoitoon, kun sairaus on vasta diagnosoitu eikä luuytimensiirron katsota soveltuvan ensisijaiseksi hoidoksi. • Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavien aikuis- ja lapsipotilaidenhoitoon, kun sairaus on kroonisessa vaiheessa ja alfa-interferonihoito on epäonnistunut tai kun sairaus on blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa._ _ • aikuis- ja lapsipotilaiden vasta diagnosoidun Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfaattisen leukemian (Ph+ ALL) hoitoon kemoterapian osana. • monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL. • aikuispotilaille, joilla on myelodysplastin Przeczytaj cały dokument