Imatinib Polpharma 200 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imatinibum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05903060613348; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05903060613355; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05903060613362; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05903060613294

Status autoryzacji:

2020-10-07

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMATINIB POLPHARMA, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
IMATINIB POLPHARMA, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE_ _
IMATINIB POLPHARMA, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Imatinibum _
_ _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatinib Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Polpharma
3.
Jak stosować lek Imatinib Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatinib Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATINIB POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Polpharma jest lekiem zawierającym substancję czynną o
nazwie imatynib. Lek ten działa
poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu
chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATINIB POLPHARMA JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW
I DZIECI Z:
-
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
- CML). Białaczka jest
n

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Polpharma, 100 mg, tabletki powlekane
Imatinib Polpharma, 200 mg, tabletki powlekane
Imatinib Polpharma, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imatinib Polpharma, 100 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg
imatynibu (w postaci
imatynibu mezylanu).
Imatinib Polpharma, 200 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg
imatynibu (w postaci
imatynibu mezylanu).
Imatinib Polpharma, 400 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg
imatynibu (w postaci
imatynibu mezylanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
: sód.
Imatinib Polpharma, 100 mg: Każda tabletka zawiera 0,1325 mg sodu.
Imatinib Polpharma, 200 mg: Każda tabletka zawiera 0,2650 mg sodu.
Imatinib Polpharma, 300 mg: Każda tabletka zawiera 0,5301 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Imatinib Polpharma, 100 mg: brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe,
tabletki powlekane z linią
podziału na jednej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest
przeznaczona do przełamywania tabletki.
Imatinib Polpharma, 200 mg: brązowe, podłużne, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane.
Imatinib Polpharma, 400 mg: brązowe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatynib jest wskazany w leczeniu:
-
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang.
_chronic myeloid _
_leukaemia _
- CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie
kwalifikują się
do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
-
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie