Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
L01XE01
Imatinibum
100 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05903060613331; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05903060613317; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05903060613287; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05903060613324
2020-10-07
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IMATINIB POLPHARMA, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE IMATINIB POLPHARMA, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE_ _ IMATINIB POLPHARMA, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE _Imatinibum _ _ _ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imatinib Polpharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Polpharma 3. Jak stosować lek Imatinib Polpharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatinib Polpharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATINIB POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatinib Polpharma jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. LEK IMATINIB POLPHARMA JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z: - PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (ang. _Chronic Myeloid Leukaemia_ - CML). Białaczka jest n Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Polpharma, 100 mg, tabletki powlekane Imatinib Polpharma, 200 mg, tabletki powlekane Imatinib Polpharma, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Imatinib Polpharma, 100 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Imatinib Polpharma, 200 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Imatinib Polpharma, 400 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu : sód. Imatinib Polpharma, 100 mg: Każda tabletka zawiera 0,1325 mg sodu. Imatinib Polpharma, 200 mg: Każda tabletka zawiera 0,2650 mg sodu. Imatinib Polpharma, 300 mg: Każda tabletka zawiera 0,5301 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Imatinib Polpharma, 100 mg: brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z linią podziału na jednej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Imatinib Polpharma, 200 mg: brązowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Imatinib Polpharma, 400 mg: brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Imatynib jest wskazany w leczeniu: - dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. _chronic myeloid _ _leukaemia _ - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. - dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie Przeczytaj cały dokument