Imatinib Polfa 400 mg kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imatinibum

Dostępny od:

NOBILUS Ent dr inż. Tomasz Koźluk

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

30 kaps., 5909991060749, Rp

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dla pacjenta
ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMATINIB POLFA, 400 MG, KAPSUŁKI TWARDE
(Imatinib)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym
•
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Imatinib Polfa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Polfa
3.
Jak stosować lek Imatinib Polfa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatinib Polfa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IMATINIB POLFA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Polfa jest dostępny w postaci kapsułek żelatynowych
twardych zawierających substancję
czynną imatynib. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu
nieprawidłowych komórek w chorobach
wymienionych poniżej, w tym w niektórych typach nowotworów.
Lek Imatinib Polfa jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży w
leczeniu następujących chorób:
•
Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w przełomie blastycznym.
Białaczka jest nowotworem
krwinek białych. Zadaniem krwinek białych jest wspomaganie organizmu
w zwalczaniu
zakażeń. Przewlekła białaczka szpikowa jest jedną z postaci
białaczki, w której pewne
nieprawidłowe krwinki białe (zwane komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób.
Lek Imatinib Polfa jest również stosowany u dzieci i młodzieży w
leczeniu:
•
Nowo rozpoznanej CML, u których przeszczep szpiku nie jest rozważany
w lecze

Charakterystyka produktu

Charakterystyka Produktu Leczniczego
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Polfa, 400 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imatinib Polfa zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa
(E110)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Średnica 8,5 mm, długość 23,3 mm, w kolorze białym lub białawym,
z nadrukiem “400”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatinib Polfa jest przeznaczony do stosowania:
•
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. chronic myeloid
leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
•
u dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej po niepowodzeniu
leczenia interferonem
alfa, lub w fazie akceleracji choroby.
•
u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży z Ph+ CML w przebiegu
przełomu blastycznego.
Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Imatinib Polfa na wynik
przeszczepu szpiku kostnego.
U pacjentów dorosłych, dzieci i młodziezy skuteczność imatynibu
została oceniona na podstawie
współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej,
a także okresie wolnym od
progresji choroby w CML.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w
leczeniu pacjentów
z hematologicznymi nowotworami złośliwymi..
Zalecaną dawkę należy podawać doustnie wraz z posiłkiem i dużą
szklanką wody, aby
zminimalizować ryzyko podrażnień przewodu pokarmowego. Dawki 400 mg
lub 600 mg powinny być
podawane raz na dobę, natomiast dawkę dobową 800 mg należy
podawać w dawce 400 mg dwa razy
na dobę, rano i wieczorem.
Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, ich zawartość
można rozpuścić w szklance wody
niegazowanej lub soku jabłkowego. Należy zachować odpowiedni�