Imatinib Mylan 400 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imatinibi mesilas

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

10 tabl., 5909991206161, Rpz; 20 tabl., 5909991206178, Rpz; 30 tabl. w blistrach, 5909991206185, Rpz; 30 tabl. w butelce, 5909991206192, Rpz; 30 tabl. (30 x 1), 5909991206208, Rpz; 60 tabl. w butelce, 5909991206215, Rpz; 60 tabl. (60 x 1), 5909991206222, Rpz; 60 tabl. w blistrach, 5909991206239, Rpz; 90 tabl. (90 x 1), 5909991206246, Rpz; 90 tabl. w blistrach, 5909991206253, Rpz; 90 tabl. w butelce, 5909991206260, Rpz; 112 tabl., 5909991206277, Rpz; 120 tabl. w butelce, 5909991206284, Rpz; 120 tabl. w blistrach, 5909991206291, Rpz; 250 tabl., 5909991206307, Rpz; 500 tabl., 5909991206314, Rpz

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
IMATINIB MYLAN, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
Imatynib
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Imatinib Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Mylan
3.
Jak stosować lek Imatinib Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatinib Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATINIB MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Imatinib Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa
poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu
chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATINIB MYLAN JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I
DZIECI Z:
•
PRZEWLEKŁą BIAŁACZKą SZPIKOWą (CML - ANG. CHRONIC MYELOID
LEUKAEMIA). Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne
nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób. U dorosłych pacjentów Imatinib Mylan jest
stosowany w leczeniu
późnego stadium przewlekłej białaczki szpikowej zwanej
„przełomem blastycznym”. Jed

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Mylan, 100 mg, tabletki powlekane
Imatinib Mylan, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci
imatynibu mezylanu).
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Imatinib Mylan, 100 mg, tabletki powlekane
Brązowopomarańczowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o
ściętych brzegach, z napisem
„M” po jednej stronie oraz napisem „I” powyżej linii
podziału i „100” poniżej linii podziału po drugiej
stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 9 mm. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.
Imatinib Mylan, 400 mg, tabletki powlekane
Brązowopomarańczowa, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana o
ściętych brzegach, z napisem
„MYLAN” po jednej stronie oraz napisem „I400” po drugiej
stronie tabletki. Tabletka ma rozmiar
około 19 mm x 8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imatinib Mylan jest wskazany w leczeniu
−
Dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. Chronic Myeloid
Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia
pierwszego rzutu.
−
Dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby
lub w przebiegu przełomu blastycznego.
−
Dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego.
−
Dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką szpikową z
chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) skojarzoną z chemioterapią.
−
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
−
Dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplast