Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Imatinibmesilat

Dostępny od:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (International Nazwa):

imatinib mesylate

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,5 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2015-06-05

Ulotka dla pacjenta

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Imatinib Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Mylan beachten?
3. Wie ist Imatinib Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Imatinib Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IMATINIB MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel
wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anormalen
Zellen hemmt. Dazu gehören einige Arten von Krebserkrankungen.
IMATINIB MYLAN WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
-
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie
ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise
den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische
Leukämie ist eine
Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so
genannte myeloische
Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Bei erwachsenen Patienten
wird Imatinib
zur Behandlung des Spätstadiums der chronischen myeloischen
Leukämie, genannt
„Blasten

Charakterystyka produktu

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Eine braun-orange, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten
Kanten und der
Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und den Prägungen
„I“ oberhalb der
Bruchkerbe und „100“ unterhalb der Bruchkerbe auf der anderen
Seite. Der Durchmesser
der Tablette beträgt ungefähr 9 mm. Die Tablette kann in gleiche
Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von:

Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-
positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen
wird.

Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der
Blastenkrise.

Erwachsenen mit Ph+ CML in der Blastenkrise.

Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter
Philadelphia-
Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in
Kombination mit
einer Chemotherapie.

Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.

Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).

Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder
chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit
FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde nicht
untersucht
Imatinib ist angezeigt zur:

Behandlung c-Kit-(CD 117)-positiver nicht resezierbarer und/oder
metastasi