Imatinib medac

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

imatinib

Dostępny od:

Medac

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

imatinib

Grupa terapeutyczna:

Inhibitory białka kinazy

Dziedzina terapeutyczna:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

Wskazania:

Imatinib Медак jest przepisywany do leczenia:pacjentów pediatrycznych z po raz pierwszy zidentyfikowane Chromosomu philadelphia (BCR-ABL), która pozytywnym (ph+) przewlekła białaczka szpikowa (CML), dla których przeszczep szpiku kostnego nie jest traktowana jako pierwsza linia leczenia;pediatrycznych pacjentów z pH+CML w fazie przewlekłej nieskuteczność interferon-alfa-terapii, lub w fazie przyspieszonej;edukacja dorosłych i pediatrycznych pacjentów z pH+CML w blastny kriz;edukacja dla dorosłych i pediatrycznych pacjentów z rozpoznaną po raz pierwszy pozytywnej ostra białaczka limfoblastyczna chromosom Philadelphia (pH+all) zintegrowany z chemioterapią;dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie pH+all w monoterapii;u dorosłych pacjentów z миелодиспластических/mieloproliferacyjnych (MDS/jest msy), związanymi z jadący czerpiący receptor czynnika wzrostu (PDGFR) gen permutacji;dla dorosłych pacjentów z postępującą гиперэозинофильным zespołem (HES) i/lub przewlekłe eozynofilowe białaczki (osoba) z FIP1L1-PDGFRa przegrupowania;dla dorosłych pacjentów z przerzutami выбухающей dermatofibrosarcoma (DFSP) i dorosłych pacjentów z nawracającym i/lub rozsiana DFSP, które nie kwalifikują się do operacji. Efekt imatinib na wynik przeszczepienia szpiku kostnego nie jest określona. W dorosłych i pacjentów pediatrycznych, skuteczność imatinibu opiera się na wspólnych hematologicznych i cytogenetycznych odpowiedzi i przeżycia bez progresji CML, hematologii i analizie cytogenetycznej odpowiedź ceny w pH+all, MDS/jest msy, na wskaźniki hematologiczne odpowiedzi w HES/cel i na obiektywnych odpowiedzi u dorosłych pacjentów z niesprawne i/lub rozsiana DFSP. Doświadczenie z imatinibom u pacjentów z MDS/jest msy, związanych z PDGFR genów permutacji-bardzo ograniczony. Za wyjątkiem zdiagnozowanych fazie przewlekłej CML, nie ma kontrolowanych badań, które wykazują efekt kliniczny lub zwiększa przeżywalność przy tych chorobach.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2013-09-25

Ulotka dla pacjenta

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMATINIB MEDAC 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
IMATINIB MEDAC 400 MG KAPSUŁKI TWARDE
imatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatinib medac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib medac
3.
Jak stosować lek Imatinib medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatinib medac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATINIB MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib medac jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa
poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu
chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATINIB MEDAC JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW,
DZIECI I MŁODZIEŻY Z:
•
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (CML - ANG.
_CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA_
) W FAZIE PRZEŁOMU
BLASTYCZNEGO. Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych
krwinek. Zwykle białe
krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła
białaczka szpikowa jest
rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki
(zwane komórkami
mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Lek
Imatinib medac hamuje
wzrost tych

Charakterystyka produktu

1
A NEKS
I
CHARAKTERYS TYKA
PRO DUKTU
LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde
Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde
_ _
Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg imatynibu (w postaci
metanosulfonianu).
Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 400 mg imatynibu (w postaci
metanosulfonianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde
_ _
Każda kapsułka twarda zawiera 12,518 mg laktozy jednowodnej.
Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 50,072 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde
_ _
Kapsułka o wymiarze „3” z pomarańczowymi korpusem i wieczkiem.
Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde
Kapsułka o wymiarze „00” z kremowymi korpusem i wieczkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE
DANE
KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imatinib medac jest wskazany w leczeniu:
•
Dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. Chronic Myeloid
Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
•
Dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby.
•
Dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w przebiegu
przełomu blastycznego.
•
Dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.
•
Dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
•
Dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) związanymi z
rearanżacją genu recept