Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.
L01XE01
Imatinibum
100 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991226961; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991226978; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991226985; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991226947; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991226930; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991226954
2019-03-28
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IMATINIB KRKA, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE IMATINIB KRKA, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE _Imatinibum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imatinib Krka i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Krka 3. Jak stosować lek Imatinib Krka 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatinib Krka 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATINIB KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatinib Krka jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. IMATINIB KRKA JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z: - PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ ( CML - ang. _Chronic Myeloid Leukaemia_ ). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Białe krwinki zwykle pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych pacjentów Imatinib Krka stosuje się w później fazie CML zwanej ,,przełomem blastycznym’’. J Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane Imatinib Krka, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Imatinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 12,35 mg laktozy. Imatinib Krka, 400 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 49,40 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) 100 mg: Pomarańczowo-brązowe, okrągłe (o średnicy 8 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki 400 mg: Pomarańczowo-brązowe, owalne (o wymiarach 17 mm x 7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Imatinib Krka jest wskazany w leczeniu: - dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. _Chronic Myeloid _ _Leukaemia_ - CML) z chromosomem Philadelphia (Bcr-Abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. - dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne, w fazie akceleracji choroby lub w przebiegu przełomu blastycznego; - dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego. - dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią. - dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii. - dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. _myelodysplastic/myeloproliferate_ - MDS/MPD) zwią Przeczytaj cały dokument