Imatinib Generics 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imatinibum

Dostępny od:

Generics [UK] Limited

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 10 tabl., 05909991092375, Rpz;30 tabl., 05909991092382, Rpz;90 tabl., 05909991092399, Rpz;

Status autoryzacji:

2018-03-26

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMATINIB GENERICS, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
Imatynib
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatinib Generics i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Generics
3.
Jak stosować lek Imatinib Generics
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatinib Generics
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATINIB GENERICS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Generics jest lekiem zawierającym substancję czynną o
nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej. Należą do nich
niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATINIB GENERICS JEST LEKIEM DO STOSOWANIA U PACJENTÓW
DOROSŁYCH I DZIECI Z PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ
SZPIKOWĄ
(
CML
- ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
). Białaczka jest nowotworem białych krwinek. Zwykle
białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła
białaczka szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane
komórkami mieloidalnymi) zaczynają
mnożyć się w niekontrolowany sposób.
U dorosłych pacjentów Imatinib Generics jest stosowany w leczeniu
późnego stadium przewlekłej białaczki
szpikowej zwanej „przełomem blastycznym”. Jednak u dzieci i
m�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Generics, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Ciemnożółte do brązowo-pomarańczowych, owalne tabletki powlekane
o długości 21,6 mm i szerokości
10,6 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem
„400” po drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imatinib Generics jest wskazany w leczeniu

dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang.
_Chronic Myeloid _
_Leukaemia_
, CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie
kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.

dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby lub w przebiegu przełomu
blastycznego.

dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego.

dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką
limfoblastyczną(ang.
_Acute _
_Lymphoblastic Leukemia_
– ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu
z chemioterapią.

dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.

dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
_myelodysplastic/myeloproliferate_
_diseases_
– MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang.
_platelet-derived growth factor receptor_
- PDGFR).

dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang.
_Hypereosinophilic _
_Syndrome_
- HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang.
_Chronic Eosinophilic Leukemia_
-
CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Nie oceniano wpływu imatynibu