Imatinib Fresenius Kabi 100 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imatinibum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991304621; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991304560; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991304614; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991304607; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991304591; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991304584; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991304577

Status autoryzacji:

2022-05-04

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMATINIB FRESENIUS KABI, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
IMATINIB FRESENIUS KABI, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Imatinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Imatinib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Fresenius Kabi
3.
Jak stosować Imatinib Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Imatinib Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IMATINIB FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Fresenius Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną
o nazwie imatynib. Lek ten
działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w
przebiegu chorób wymienionych
poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
IMATINIB FRESENIUS KABI JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW
I DZIECI Z:
–
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML
– ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne
nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się
w niekontrolowany sposób.
–
OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, tabletki powlekane
Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci
imatynibu mezylanu).
Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci
imatynibu mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, tabletki powlekane
Ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, okrągłe, tabletki
powlekane o średnicy 10,1 mm
(± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „100” po
drugiej stronie. Tabletkę można podzielić
na równe dawki.
Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg, tabletki powlekane
Ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, owalne, tabletki
powlekane o średnicy 10,6 mm (±
5%) i długości 21,6 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie
i napisem „400” po drugiej stornie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatinib Fresenius Kabi jest wskazany w leczeniu:
−
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
przewlekłą białaczką szpikową
(ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia
(Bcr-Abl, Ph+),
którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako
leczenia pierwszego rzutu;
−
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie
przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby,
lub w przebiegu przełomu
blastycznego;
−
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią;
−
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii;
−
dorosłych pacjentów