Imatinib Aurovitas 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imatinibum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991353346; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991353377; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991353353; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991353384; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991353360

Status autoryzacji:

2022-04-29

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMATINIB AUROVITAS, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
Imatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatinib Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Aurovitas
3.
Jak stosować lek Imatinib Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatinib Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATINIB AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Aurovitas jest lekiem zawierającym substancję czynną o
nazwie imatynib. Lek ten działa
poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu
chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATINIB AUROVITAS JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH I DZIECI Z:
-
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (CML
- _ang. Chronic Myeloid Leukaemia_)
.
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek.
Krwinki białe pomagają
zazwyczaj organizmowi zwalczać zakażenie. Przewlekła białaczka
szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane
komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych
pacjentów Imatinib Aurovitas
jest stosowany w leczeniu późniejszej fazy przewlekłej białaczki
szpikowej, zwanej
przełomem blastycznym. U dzi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane
Imatinib Aurovitas, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci
imatynibu mezylanu).
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci
imatynibu mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
100 mg:
Brązowawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z
wytłoczonym napisem „100“ na
jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie, z „N“ na
jednej stronie linii podziału i „I“ na drugiej
stronie linii podziału. Tabletkę można dzielić na równe dawki.
400 mg:
Brązowawe, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z
wytłoczonym napisem „400“ na
jednej stronie i „NI“ na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imatinib Aurovitas jest wskazany w leczeniu:
•
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang.
_Chronic Myeloid _
_Leukaemia_
- CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl Ph+), którzy nie
kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku, jako leczenia pierwszego rzutu.
•
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w przełomie
blastycznym.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką limfoblastyczną
z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
•
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
_myelodysplastic/myeloproliferate _
– MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang.
_platelet-derived growth factor receptor