IMATINIB AUROBINDO 100 mg

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

IMATINIBUM

Dostępny od:

POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

IMATINIBUM

Dawkowanie:

100mg

Forma farmaceutyczna:

COMPR. FILM.

Typ recepty:

PR

Wyprodukowano przez:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Grupa terapeutyczna:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Podsumowanie produktu:

9975/2017/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 120 compr. film.; 9975/2017/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 9975/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 9975/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9975/2017/01-02-03-04 _ Anexa 1
_
9976/2017/01-02
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMATINIB AUROBINDO 100 MG COMPRIMATE FILMATE
IMATINIB AUROBINDO 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imatinib Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Aurobindo
3.
Cum să luaţi Imatinib Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Aurobindo este un medicament care conţine o substanţă
activă denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale,
în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB AUROBINDO ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULȚI ȘI COPII PENTRU:

LEUCEMIA
GRANULOCITARĂ
CRONICĂ (LGC):
leucemia
este
un cancer
al
celulelor albe
ale
sângelui De obicei, aceste celule albe ajută organismul să lupte
împotriva infecţiilor. Leucemia
granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite
celule albe anormale (denumite
granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
La pacienții adulți Imatinib Aurobindo este utilizat

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9975/2017/01-02-03-04 _Anexa 2 _ NR. 9976/2017/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Aurobindo 100 mg comprimate filmate
Imatinib Aurobindo 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat).
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de
mesilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Imatinib Aurobindo 100 mg
Comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe (aproximativ 3,5 mm x
7,3 mm), de culoare brună,
marcate cu ’100’ pe o față şi cu ”N” și ”I” de o parte
și de alta a liniei mediane pe cealaltă faţă.
Comprimatele pot fi divizate în două doze egale.
Imatinib Aurobindo 400 mg
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe (aproximativ 5,7 mm x
17.3 mm), de culoare brună,
marcate cu ’400’ pe o față şi cu ”NI” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Aurobindo este indicat pentru tratamentul:

pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie
granulocitară cronică (LGC)
cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (Ph+), la care transplantul
de măduvă osoasă nu
este considerat un tratament de primă linie.

pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică,
după eşecul tratamentului cu alfa-
interferon sau în faza accelerată.

pacienţilor adulţi, adolescenţi și copii cu LGC Ph+ în criză
blastică.

pacienţilor adulţi, adolescenți și copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.

pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.

pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative
(BMD/BMP) asociate
recombinărilor genei receptorului factorului de cre�