Imatinib Altan 400 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imatinibum

Dostępny od:

Altan Pharma Ltd

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991423292

Status autoryzacji:

2023-06-07

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMATINIB ALTAN, 400 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
Imatynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Imatinib Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Imatinib Altan
3. Jak przyjmować lek Imatinib Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATINIB ALTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Altan
jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek
ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej. Należą do
nich niektóre rodzaje nowotworów.
IMATINIB ALTAN JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI
Z:
-
OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA (
ang.
_PH-POSITIVE ALL_)
.
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle
białe krwinki
pomagają organizmowi zwalczać zakaż

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz
punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Altan, 100 mg, kapsułki, twarde
Imatinib Altan, 400 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imatinib Altan, 100 mg: jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg
imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Imatinib Altan, 400 mg: jedna kapsułka twarda zawiera 400 mg
imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka).
Imatinib Altan, 100 mg, kapsułki żelatynowe twarde: kapsułki są
białe lub białawe (korpus
i wieczko), rozmiaru 3, z pomarańczowym nadrukiem „100”.
Imatinib Altan, 400 mg, kapsułki żelatynowe twarde: kapsułki są
białe lub białawe (korpus
i wieczko), rozmiaru 00, z pomarańczowym nadrukiem „400”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatinib Altan jest wskazany w leczeniu:

Dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.

Dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.

Dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
_myelodysplastic/myeloproliferate_
– MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu
receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang.
_platelet-derived growth factor _
_receptor_
- PDGFR).

Dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang.
_Hypereosinophilic Syndrome_
- HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang.
_Chronic Eosinophilic Leukemia_
- CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFR

.
Nie oceni