Imatinib Actavis Group 300 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imatinibum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

300 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 30 tabl., 05909991321857, Rpz;60 tabl., 05909991321864, Rpz;90 tabl., 05909991273392, Rpz;120 tabl., 05909991321871, Rpz;

Status autoryzacji:

2018-03-06

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMATINIB ACTAVIS GROUP, 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Imatinibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatinib Actavis Group i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Actavis Group
3.
Jak stosować lek Imatinib Actavis Group
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatinib Actavis Group
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATINIB ACTAVIS GROUP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Actavis Group jest lekiem zawierającym substancję czynną o
nazwie imatynib. Lek ten działa
poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu
chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATINIB ACTAVIS GROUP JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH
PACJENTÓW I DZIECI Z:
−
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (CML - ang. _Chronic Myeloid
Leukaemia_).
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle
białe krwinki
pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka
szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane
komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
U dorosłych pacjentów Imatinib Actavis Group jest stosowany w
leczeniu późnego

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Actavis Group, 100 mg, tabletki powlekane
Imatinib Actavis Group, 200 mg, tabletki powlekane
Imatinib Actavis Group, 300 mg, tabletki powlekane
Imatinib Actavis Group, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana o mocy 100 mg zawiera 119,5 mg imatynibu
mezylanu co odpowiada
100 mg imatynibu.
Każda tabletka powlekana o mocy 200 mg zawiera 239 mg imatynibu
mezylanu co odpowiada 200 mg
imatynibu.
Każda tabletka powlekana o mocy 300 mg zawiera 358,5 mg imatynibu
mezylanu co odpowiada
300 mg imatynibu.
Każda tabletka powlekana o mocy 400 mg zawiera 478 mg imatynibu
mezylanu co odpowiada 400 mg
imatynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana o mocy 100 mg zawiera 76 mg laktozy
jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Każda tabletka powlekana o mocy 200 mg zawiera 152 mg laktozy
jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Każda tabletka powlekana o mocy 300 mg zawiera 228 mg laktozy
jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Każda tabletka powlekana o mocy 400 mg zawiera 304 mg laktozy
jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Imatinib Actavis Group, 100 mg, tabletki powlekane:
brązowawo-pomarańczowe, okragłe , obustronnie
wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 10,5 mm, bez linii podziału
i oznakowań.
Imatinib Actavis Group, 200 mg, tabletki powlekane:
brązowawo-pomarańczowe, owalne, obustronnie
wypukłe tabletki powlekane o długości 17 mm i szerokości 8 mm, z
linią podziału po jednej stronie
i oznakowaniem „200” po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania
tabletki.
Imatinib Actavis Group, 300 mg, tabletki powlekane:
brązowawo-pomarańczowe, owalne, obustronnie
wypukłe tabletki powlekane o długości 19 mm i szerokości 9 mm, z
linią podziału po jednej stronie
i oznakowaniem „300” po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce nie