Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
Alvogen IPCo S.a.r.l.
L01XE01
Imatinibum
400 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041205; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041229; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041236; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041243; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041250; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041267; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041274
2021-05-19
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IMAKREBIN, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE Imatynib _ _ _ _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Imakrebin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Imakrebin 3. Jak przyjmować lek Imakrebin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imakrebin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMAKREBIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imakrebin jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. LEK IMAKREBIN JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z: - PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ ( CML - ang. _Chronic Myeloid Leukaemia_ ). Białaczka jest nowotworem białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. - OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA (_PH-POSITIVE ALL _ – ang. _Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukaemia_ ). Białaczka jest nowotworem białych krwi Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imakrebin, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Ciemno żółte do pomarańczowo-brązowych, owalne tabletki powlekane o długości 20,6 mm i szerokości 10,6 mm (±5%) z rowkiem podziału z jednej strony i nadrukiem „400” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Imakrebin jest wskazany w leczeniu • Dorosłych i dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. _Chronic Myeloid Leukaemia_ ) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. • Dorosłych i dzieci i młodzieży z Ph+ CML w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby lub w przełomie blastycznym. • Dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią. • Dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii. • Dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. _Myelodysplastic/Myeloproliferative_ _Diseases_ ) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR - ang. _Platelet-Derived Growth Factor _ _Receptor_ ). • Dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. _Hypereosinophilic Syndrome_ ) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. _Chronic _ _Eosinophilic Leukemia_ ) z rearanżacją genu FIP1L1-PDGFRα. • Dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang. _Dermatofibrosar Przeczytaj cały dokument