ILOTEMOL 20 MCG/ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL ,1AMPUL

Kraj: Turcja

Język: turecki

Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Składnik aktywny:

iloprost trometamol

Dostępny od:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

Kod ATC:

B01AC11

INN (International Nazwa):

iloprost +

Data autoryzacji:

2016-04-08

Ulotka dla pacjenta

1
KULLANMA TALİMATI
İLOTEMOL 20 MCG/ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN _
_MADDE:_
1
ml
çözelti
içeren
ampul
20 mcg
iloprost’a
eşdeğer
27 mcg
iloprost
trometamol içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Trometamol,
etil
alkol
%96,
sodyum
klorür,
hidroklorik
asit
1N,
enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_İLOTEMOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_İLOTEMOL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_İLOTEMOL NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_İLOTEMOL’ÜN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
İLOTEMOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

1 ml çözeltide etkin madde olarak 20 mcg iloprosta eşdeğer
27 mcg iloprost
trometamol
içerir.
2

İLOTEMOL’ün etkin maddesi olan iloprost, vücutta prostasiklin
adı verilen doğal bir bileşeni
taklit eder.

İLOTEMOL, her biri 1 ml çözelti içeren 5 ampul ve 1 ampul olarak
kullanıma sunulmuştur.
İLOTEMOL,

Damar
tıkanıklığının
başka
şekilde
açılmasının
uygun
olmadığı
durumlarda,
kalp
ve
bacaklardaki ciddi damar tıkanıklığında,

Ciddi periferik (çevresel) tıkayıcı damar hastalığı olanlarda
(özellikle kol ya da bacağın
kesilmesi riskini taşıyan ve ameliyat ya da damar içine herhangi
bir girişimin –anjiyoplasti-
mümkün olmadığı

Charakterystyka produktu

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İLOTEMOL 20 mcg/ml IV infüzyon için çözelti içeren ampul
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti içeren ampul 20 mcg iloprost’a eşdeğer 27 mcg
iloprost
trometamol içerir.
YARDIMCI MADDE(LER): 1 ml çözelti;
Etil alkol %96
1,62 mg
Sodyum klorür
9 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz (IV) infüzyon için çözelti içeren ampul
Berrak, partikülsüz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

Revaskülarizasyonun
endike
olmadığı
kritik
ekstremite
iskemisi
bulunan
ilerlemiş
tromboanjitis obliterans (Buerger Hastalığı) olgularının tedavisi

Ciddi
periferik
arteryal
oklüzif
hastalığı
(PAOD)
olan
hastaların
tedavisi,
özellikle
amputasyon riski taşıyan ve cerrahi girişim ya da anjioplastinin
mümkün olmadığı olgular.

Diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan
Raynaud fenomeni olan
hastaların tedavisi.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İLOTEMOL sadece hastanelerde dikkatli izlem altında ya da yeterli
olanakları bulunan
ayaktan tedavi kliniklerinde kullanılmalıdır.
Kadınlarda, tedavi başlamadan önce gebelik olmadığı
kesinleştirilmelidir.
2
İLOTEMOL, seyreltildikten sonra periferik ven ya da santral venöz
katater aracılığıyla 6
saatte i.v. infüzyon olarak uygulanır. Doz kişisel tolerabiliteye
uygun olarak 0,5 – 2,0 ng
iloprost/kg vücut ağırlığı/dakika sınırları arasında
ayarlanır.
İnfüzyonun başlangıcında ve her doz artımından sonra kan
basıncı ve kalp hızı ölçülmelidir.
İlk 2-3 gün içerisinde, bireysel olarak tolere edilebilen doz
saptanır. Bu amaçla, tedaviye 30
dakika süreyle 0,5 ng/kg/dakika infüzyon hızı ile
başlanmalıdır. Bundan sonra doz takriben 30
dakikalık
aralar
ile
0,5
ng/kg/dakikalık
basamak
artışlarıyla
2,0
ng/kg/dakikaya
kadar
yükseltilmelidir.
Uygun
infüzyon
hızı,
vücut