Kraj: Bośnia i Hercegowina
Język: chorwacki
Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
imunoglobulin, normalno humanitarne intravaskularnu primjenu doručak
PHARMA MAAC d.o.o. Sarajevo
J06BA02
imunoglobulin, normalni humani za intravaskularnu primjenu
2.5 g/50 mL
rastvor za infuziju
1 ml rastvora za infuziju sadrži: 50 mg imunoglobulin, normalni humani
1 staklena bočica sa 50 ml rastvora za infuziju i vješalica za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
KEDRION S.p.A.
Važeći
2020-01-08
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Ig VENA 2,5 g/50 ml, rastvor za infuziju 5 g/100 ml, rastvor za infuziju 10 g/200 ml, rastvor za infuziju Humani normalni imunoglobulin Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije poČetka primjene ovog lijeka jer sadrži važne informacije za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati pročitati ponovo. - Ukoliko imate dodatnih pitanja upitajte svog ljekara ili medicinsku sestru/tehničara. - Ukoliko primjetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri/tehničaru. Ovo uključuje svako neželjeno djelovanje, uključujući i ono koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Šta sadrži ovo uputstvo: 1. Šta je Ig VENA i za šta se koristi 2. Prije nego što počnete uzimati Ig VENA-u 3. Kako koristiti Ig VENA-u 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Ig VENA-u 6. Dodatne informacije 1. Šta je Ig VENA i za šta se koristi Ig VENA je humani normalni imunoglobulin za intravenoznu primjenu. Imunoglobulini su humana antitijela koja su inače prisutna u krvi. Ig VENA se koristi za: Liječenje odraslih, i djece i omladine (od 0 - 18 godina) koji nemaju dovoljno antitijela (nadomjesna terapija) u sljedećim slučajevima: Pacijenti sa urođenim nedostatkom proizvodnje antitijela (sindromi primarne imunodeficijencije). Pacijenti sa stečenim nedostatkom proizvodnje antitijela (sekundarne imunodeficijencije) koji pate od teških ili rekurentnih infekcija zbog različitih medicinskih stanja (npr. onkoloških ili autoimunih bolesti ili zbog posljedičnog liječenja tih bolesti). Kod ovih pacijenata ustanovljeno je neučinkovito liječenje antibioticima ili nemaju dovoljno pozitivan porast titra IgG antitijela nakon vakcinacije (na polisaharidne i polipeptidne antigene u pneumkoknim vakcinama) ili imaju nivo IgG u krvi <4 g /L. Liječenje odraslih, djece i omladine (od 0 - 18 godina) kod određenih upalnih poremećaja (imunomodulacija) i to u sljedećim slučajevima: Kod pacijenata koji nemaju dovoljno krvnih pločica - tromb Przeczytaj cały dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Ig VENA 2,5 g/50 ml, rastvor za infuziju 5 g/100 ml, rastvor za infuziju 10 g/200 ml, rastvor za infuziju Humani normalni imunoglobulin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži: Humani normalni imunoglobulin........................................................ 50 mg (čistoća najmanje 95% IgG) Svaka bočica od 50 ml sadrži: 2,5 g humanog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 100 ml sadrži: 5 g humanog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 200 ml sadrži: 10 g humanog normalnog imunoglobulina Distribucija IgG subklasa (aproksimativne vrijednosti): IgG 1 62,1% IgG 2 34,8% IgG 3 2,5% IgG 4 0,6% Maksimalni sadržaj IgA je 50 mikrograma/ml. Proizvedeno iz humane plazme donora. Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Proizvod sadrži 100 mg maltoze po ml.Za potpunu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Rastvor mora biti bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili blijedo žut. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Nadomjesna terapija kod odraslih, i djece i omladine (od 0 - 18 godina) u sljedećim slučajevima: Sindromi primarne imunodeficijencije (PID) sa smanjenom proizvodnjom antitijela. Sekundarne imunodeficijencije (SID) u bolesnika sa teškim ili rekurentnim infekcijama, onih u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te onih sa dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnog antitijela (PSAF)* ili sa koncentracijom IgG-a u serumu < 4 g/L. *PSAF (engl. proven specific antibody failure) = nemogućnost postizanja barem dvostrukog porasta titra IgG antitijela na polisaharidne i polipeptidne antigene u pneumkoknim vakcinama. Imunomodulacija kod odraslih, djece i omladine (od 0 - 18 godina) u sljedećim slučajevima: Primarna imuna trombocitiopenija (ITP) kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili prije hirurškog zahvata u cilju korigiranja stanja trombocita Guillain Barre sindrom Kawasaki bolest.(zajedno sa acetilsalicilnom kiseli Przeczytaj cały dokument