Iffeza (50 mcg + 5 mcg)/dawkę inh. aerozol inhalacyjny, zawiesina

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluticasoni propionas; Formoteroli fumaras

Dostępny od:

Norpharma A/S

Kod ATC:

R03AK07

INN (International Nazwa):

Fluticasoni propionas + Formoteroli fumaras dihydricus

Dawkowanie:

(50 mcg + 5 mcg)/dawkę inh.

Forma farmaceutyczna:

aerozol inhalacyjny, zawiesina

Podsumowanie produktu:

1 poj. 120 dawek, 5909991027629, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Iffeza, (50 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina
Iffeza, (125 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina
Iffeza, (250 mikrogramów + 10 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina
_Fluticasoni propionas + Formoteroli fumaras dihydricus_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Iffeza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iffeza
3.
Jak stosować lek Iffeza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Iffeza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IFFEZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Uwaga:
Iffeza, areozol inhalacyjny, zawiesina jest nazwą leku, ale w dalszej
części ulotki nazwa została skrócona do
Iffeza inhalator. Czasami może to dotyczyć konkretnej mocy leku.
Iffeza jest inhalatorem (zawiesiną w aerozolu inhalacyjnym), który
zawiera dwie substancje czynne:
•
flutykazonu propionian, który należy do grupy leków zwanych
kortykosteroidami. Kortykosteroidy
pomagają w zmniejszeniu obrzęku i stanu zapalnego w płucach.
•
formoterolu fumaran dwuwodny, który należy do grupy leków zwanych
długo działającymi
beta
2
-agonistami. Długo działający beta
2
-agoniści rozszerzając oskrzela pomagają utrzym

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Iffeza, (50 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina
Iffeza, (125 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina
Iffeza, (250 mikrogramów + 10 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna odmierzona dawka (ex-valve) zawiera:
•
50 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 5 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Odpowiada to dostarczonej (z dozownika) dawce około 46 mikrogramów
flutykazonu propionianu
oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
•
125 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 5 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Odpowiada to dostarczonej (z dozownika) dawce około 115 mikrogramów
flutykazonu propionianu
oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
•
250 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 10 mikrogramów
formoterolu fumaranu
dwuwodnego. Odpowiada to dostarczonej (z dozownika) dawce około 230
mikrogramów flutykazonu
propionianu oraz 9,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, zawiesina
Pojemnik zawiera zawiesinę o barwie białej do białawej. Pojemnik
znajduje się w białym dozowniku ze
zintegrowanym szarym licznikiem dawki oraz jasnoszarą osłonką
ustnika.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Połączenie ustalonych dawek flutykazonu propionianu i formoterolu
fumaranu jest wskazane
w regularnym leczeniu astmy, gdy zastosowanie produktu złożonego
(wziewnego korytkosteroidu oraz
długo działającego agonisty receptorów β
2
) jest właściwe:
•
u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli objawów
choroby za pomocą
kortykosteroidów wziewnych oraz podawanego wziewnie, doraźnie
krótko działającego β
2
-agonisty
lub
•
u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów
cho