Idmatuselo 14 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostępny od:

Sigillata Limited (8187417)

Dawkowanie:

14 mg

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2023-11-11

Ulotka dla pacjenta

34
Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7009318.00.00
_______________________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DAS BEHÄLTNIS UND DIE ÄUSSERE UMHÜLLUNG
VORGESEHENEN ANGABEN
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Idmatuselo 14 mg Filmtabletten
Teriflunomid
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Filmtablette
7 / 10 / 14 / 28 / 30 / 84 Filmtabletten
10 x 1 / 28 x 1 / 30 x 1 / 84 x 1 Filmtablette
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
verwendbar bis
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9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Sigillata Limited
Inniscarra, Main Street, Rathcoole
Dublin, D24 E029
Ireland
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr. 7009318.00.00
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Idmatuselo 14 mg
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
<2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
36
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
BLISTERPACKUNGEN / EINZELDOSIS-BLISTERPACKUNGEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Idmatuselo 14 mg Filmtabletten
Teriflunomid
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Sigillata Limited
3.
VERFALLDATUM
verwendbar bis
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
5.
WEITERE ANGABEN

MO
DI
MI
DO
FR
SA
SO
37
Anlage 3

Charakterystyka produktu

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Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr7009318.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Idmatuselo 14 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 68,64 mg Lactose (als 72,25 mg
Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6,6 mm und
einer Dicke von ca. 4,1 mm
und der Prägung „TV“ auf der einen Seite der Tablette und
„Y12“ auf der anderen Seite der
Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Idmatuselo ist zur Behandlung erwachsener Patienten und von Kindern
und Jugendlichen ab 10
Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS)
angezeigt. Siehe Abschnitt 5.1 für
weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit
nachgewiesen wurde.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der
Multiplen Sklerose
einzuleiten und zu überwachen.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14
mg einmal täglich.
_Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren) _
Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren)
ist abhängig vom
Körpergewicht:
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal
täglich
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 7 mg einmal
täglich.
Idmatuselo 14 mg Filmtabletten sind für Kinder und Jugendliche mit
einem Körpergewicht ≤
40 kg nicht geeignet.
Andere Teriflunomid-haltige Arzneimittel sind in einer niedrigeren
Stärke (als 7 mg
Filmtabletten) erhältlich.
Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr
als 40 kg, sollten sie auf
14 mg einmal t�